洁净要求：在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口,两侧装有不能同时开启的窗扇。1.洁净工作服医药洁净室内使用的**工作服。2.空态 设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、物料及人员。3，上海微电子洁净室装修公司.静态所有生产设备已经安装就位，上海微电子洁净室装修公司,但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。4.动态设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下工作5.高效空气过滤器 在额定风量下,按zui 易穿透粒径(MPPS)粒子的捕集效率在99，上海微电子洁净室装修公司.95%以上的空气过滤器。6.医药工艺用水医药生产工艺过程中使用的水,包括生活饮用水、纯化水、注射用水。洁净室不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。上海微电子洁净室装修公司

洁净厂址选择和总平面布置：1.厂址选择2.Ⅰ厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定,并应符合下列规定:3.应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域。4.应远离铁路、码头、机场、交通要道,以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场,远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域;不能远离以上区域时,应位于其全年zui 小频率风向的下风侧。5.医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。上海微电子洁净室装修公司洁净室人员净化用室入口处应设置净鞋设施。

洁净管道材料、阀门和附件：1.管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求,不应吸附和污染物料。2.输送无菌介质的管道材料应采用内壁拋光的较好不锈钢或其他不污染物料的材料,输送纯化水的管道材料应符合本标准第5.4.2条的规定,输送注射用水的管道材料应符合本标准第5.4.3条的规定。3.输送工艺物料的干管不宜采用软性管道,不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时,应有加固和保护措施4.引入医药洁净室的明敷管道,应采用外抛光不锈钢,或其他不污染环境、外表不易积尘的材料。5.工艺管道上的阀门、管件材质,应与所连接的管道材质相适应。6.医药洁浄室内工艺管道上的阀门、管件除应满足工艺要求外,尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。

洁净的笙护管理：医药洁净室的使用应符合下列规定:1.人员应按本标准第5.2.4条的净化程序出入医药洁净室限制非本区域人员的进入。2.物料、工器具、设备等进入医药洁净室前必须净化。3.进入无菌生产洁浄室前还须消毒灭菌。物料、工具器具、设备等净化和消毒灭菌后,应经传3.递窗或气锁进入医药洁净室。4.医药洁浄室的浄化空气调节系统应保持洁净室内相应洁净度级别和正压,并有防止室内结露的措施。5.当医药洁净室采用高度真空吸尘器进行清扫时,必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度。洁净室药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。

洁净的单问向流装置应符合下列规定1.应覆盖无菌药品生产的暴露工序及木规范附录A规定的全部区域,2.当单向流装置面积较大,且采用室内循环风运行时,应采取减少空气洁净度A级区域与室内周围环境温差的措施,空气洁净度A级区域内的温度不应超过室內设计温度2℃,并不应高于24℃。3.空气洁净度A级的单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风。4.局部空气洁净度A级的单向流装置外缘必要时宜设置围挡,围挡高度宜低于操作面。5.当单向流装置采用风机过滤器机组或层流罩组合时,送风量应能调节。其终阻力的叠加噪声应符合本标准第3.2.7条的规定。6.单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。洁净室厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求。南京千级洁净室设计公司

洁净室不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。上海微电子洁净室装修公司

洁净散发有害气体或有危险气体的医药洁净室应设置事故排风装置,并应符合下列规定1.事故排风区域的换气次数不应小于12次/h。2.事故排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐或防爆要求;3.事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点,当设置有害或可燃气体检测、报警装置时,事故通风系统宜与其联动,并保证事故通风系统电源可靠性;4.设有事枚排风的场所不具备自然进风条件时,应同时设置补风系统,补风量应为排风量的50%~80%,补风机应与事故排风机连锁。上海微电子洁净室装修公司

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