洁净医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施：1，浙江微电子洁净室改造公司.人员净化。2.医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应符合下列规定:3.人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要求设置。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分别设置。4.人员浄化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣，浙江微电子洁净室改造公司，浙江微电子洁净室改造公司、洗手、更换洁净工作服等设施。5.盥洗室、休息室等生活用室可根据需要设置,但不得对药品生产造成不良影响。6.实验动物房应当与其他区域严格分开,并应具有**的空气处理设施和动物**通道。洁净室工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。浙江微电子洁净室改造公司

洁净工艺设备：一般规定1.医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。2.制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。3.用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当岀现不合格、异物混入或性能故障时,应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。4.制药设备上的仪器仪表应计量准确,精度应符合要求,调节控制应稳定。5.制药设备保温层表面应平整光洁,不得有异物脱落。安装于医药洁净室內的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得与消毒剂发生化学反应。6.当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时,应采用密封隔断措施。浙江微电子洁净室改造公司洁净室不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。

洁净防火和疏散：1.厂房内每一防火分区的zui 大允许建筑面积,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定5.医药生产区的顶棚和墙板及其夹芯材料应为不燃烧体,且不应采用有机复合材料。顶棚和墙板的耐火极限不应低于0.5h,疏散走道顶棚和墙板的耐火极限不应低于1.0h。疏散走道上窗的耐火极限不宜低于0.5h。2.技术竖井井壁应为不燃烧体,其耐火极限不应低于1.0h,井壁上的检査门应采用丙级防火门。竖井内各层楼板处,应采用相当于楼板耐火极限的不燃烧体作防火封堵。穿越防火分隔墙的管线周围空隙,应采用耐火材料封堵3.同一厂房内,按本标准第7.条必须严格分开的药品生产区之间的隔墙宜采用实体墙分隔至上层楼板底·隔墙的耐火极限不应低于2.0h。

洁净术语：1.医药洁净室空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。2.医药工业洁净厂房 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。3.人员净化用室人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。4.物料净化用室物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。5.受控环境 以规定方法对污染源进行控制的特定区域。6.悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um的固体和液体粒子。洁净室室內的管道应排列整齐,宜减少阀门、管件和管道支架的设置。

洁净物料净化：1.医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。2.进入无菌生产洁浄室的原辅料、包装材料和其他物品,除应符合本标准第5.3.1条的规定外,尚应在岀入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。3.物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。4.传递柜应密闭良好,并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。5.医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。洁净室具有**的空气处理设施和动物**通道。浙江微电子洁净室改造公司

洁净室清洗间应单独设置,清洗间的空气洁净度级别不应低于D级。浙江微电子洁净室改造公司

洁净医药洁净室的布置应符合下列规定:1.在满足生产工艺和噪声要求的前提下,空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置,空气洁净度级別相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。2.不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。3.医药工业洁浄厂房内,宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅料、半成品和成品存放区域。存放区域內宜设置待验区和合格品区,也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。4.高致敏***品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应**设置,其生产设施和设备应**。5.生产β-内酰胺结构类药品、性 ***类避孕药品、含不同核素的放射***品生产区必须与其他药品生产区严格分开。6.炭疽杄菌、肉毒梭状芽孢杄菌、破伤风梭状芽孢杄菌应使用**生产设施生产。7.某些 ***类、细胞毒性类、高活性化学药品生产区应使用**生产设施。特殊情况下,当采取特别防护揹施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施。浙江微电子洁净室改造公司

免责声明： 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息，均来源于其对应的用户，本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题，请及时与本网联系，我们将核实后进行删除，本网站对此声明具有最终解释权。