洁净物料净化：1.医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。2.进入无菌生产洁浄室的原辅料、包装材料和其他物品,除应符合本标准第5.3.1条的规定外,尚应在岀入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。3.物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。4.传递柜应密闭良好,并应易于清洁，深圳万级洁净室施工哪家好。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。5.医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。洁净室医药工艺用水医药生产工艺过程中使用的水，深圳万级洁净室施工哪家好,包括生活饮用水，深圳万级洁净室施工哪家好、纯化水、注射用水。深圳万级洁净室施工哪家好

洁净医药洁净室的布置应符合下列规定:1.在满足生产工艺和噪声要求的前提下,空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置,空气洁净度级別相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。2.不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。3.医药工业洁浄厂房内,宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅料、半成品和成品存放区域。存放区域內宜设置待验区和合格品区,也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。4.高致敏***品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应**设置,其生产设施和设备应**。5.生产β-内酰胺结构类药品、性 ***类避孕药品、含不同核素的放射***品生产区必须与其他药品生产区严格分开。6.炭疽杄菌、肉毒梭状芽孢杄菌、破伤风梭状芽孢杄菌应使用**生产设施生产。7.某些 ***类、细胞毒性类、高活性化学药品生产区应使用**生产设施。特殊情况下,当采取特别防护揹施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施。上海印刷包装洁净室工程洁净室不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。

洁净的排风系统应符合下列规定:1.对于甲类、乙类生产区的排风系统,应采取防火、防爆措施。2.当废气中有害物浓度超过国家或地方排放标准时,废气排入大气前应采取处理措施。3.特殊性质药品生产区的排风系统应符合本标准第9.6.2条的规定。医药洁净室的排风系统尚应符合下列规定:1.应采取防止室外气体倒灌的措施。2.对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统,应设置坡度及排放口。3.净化空气调节系统应为医药洁浄室的消毒灭菌提供必要的手段和设施。当医药洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时,应配置相应的消毒排风设施。

洁净调节系统的空气处理机组应符合下列规定:1.空气处理机组应有良好的气密性,机组内静压保持1kPa时,漏风率不得大于1%。2.空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。3.空气处理机组应有良好的绝热性能,外表面不得结露。4.空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择。风机选用风量应在系统计算风量上附加5%~10%;计算系统总阻力时,各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5倍~2.0倍计算。5.空气处理机组中的送风机宜采用自动调速装置。6.空气处理机组的整体结构应有足够的强度,在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。洁净室清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。

洁净术语：1.医药洁净室空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。2.医药工业洁净厂房 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。3.人员净化用室人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。4.物料净化用室物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。5.受控环境 以规定方法对污染源进行控制的特定区域。6.悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um的固体和液体粒子。洁净室室內的管道应排列整齐,宜减少阀门、管件和管道支架的设置。上海印刷包装洁净室工程

洁净室无菌生产洁净室应**于采用无菌生产工艺的药品的生产,不应用于其他药品的生产。深圳万级洁净室施工哪家好

洁净照明：1.医药洁浄室主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。2.有危险的医药洁净室,照明灯具的选用和安装除满足洁浄室的要求外,尚应符合现行国家标准《危险环境电力装置设计规范》GB50058的有关规定。3.医药工业洁浄厂房内应根据需要设置备用照明,并应满足所需场所或部位活动和操作的zui 低照明。4.医药工业洁净厂房内应设置消防应急照明。在安全出口和硫散通道及转角处设置的疏散标志,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。在消防救援窗处应设置红色应急照明灯。5.医药工业洁浄厂房的技术火层内宜按需要设置检修。深圳万级洁净室施工哪家好

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