洁净仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定:1·常温保存的环境，上海医疗洁净室设计施工价格,其温度范围应为10℃~30℃;2·阴凉保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃;3·凉喑保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃,并应避免直射光照;4·低温保存的环境,其温度范围应为2℃~10℃?5·储存环境的相对湿度宜为35%~75%;6·贮存物品有特殊要求时，上海医疗洁净室设计施工价格,应按物品性质确定环境的温度、湿度参数，上海医疗洁净室设计施工价格。、人员净化及生活用室的温度,冬季应为16C~20C,夏季应为26℃~30℃。确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。洁净室应符合工艺生产流程需要,短捷顺畅。上海医疗洁净室设计施工价格
洁净应设置指示压差的装置:1.洁净室与非洁净室之间。2.不同空气洁净度级别的洁净室之间。3.相同洁净级别生产区内,需要保持相对负压或正压的较重要的操作间。4.物料净化用室的气锁、人员净化用室各不同洁净级别的更衣室之间,用以阻断气流的正压或负压气锁。5.采用机械方式连续传送物料进出洁净室之间。下列医药洁净室应与相邻医药洁净室保持相对负压:1.生产过程中散发粉尘的医药洁净室。2.生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室。3.生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室。4.青霉素类等特殊性质药品的精制、干燥、包装室及其制剂品的分装室。5.三类(含三类)危害程度以上的病原体操作区。放射***品生产区。上海医疗洁净室设计施工价格洁净室人员净化用室入口处应设置净鞋设施。
洁净医药洁净室的布置应符合下列规定:1.在满足生产工艺和噪声要求的前提下,空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置,空气洁净度级別相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。2.不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。3.医药工业洁浄厂房内,宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅料、半成品和成品存放区域。存放区域內宜设置待验区和合格品区,也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。4.高致敏***品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应**设置,其生产设施和设备应**。5.生产β-内酰胺结构类药品、性 ***类避孕药品、含不同核素的放射***品生产区必须与其他药品生产区严格分开。6.炭疽杄菌、肉毒梭状芽孢杄菌、破伤风梭状芽孢杄菌应使用**生产设施生产。7.某些 ***类、细胞毒性类、高活性化学药品生产区应使用**生产设施。特殊情况下,当采取特别防护揹施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施。
洁净的送风量应取下列各项计算所得的zui 大值:1.维持洁净度级别要求所需的送风量。送风量根据室内产生的微粒数计算确定。2.维持洁净度级別所需的¨恢复时间”确定的送风量。3.根据室内热湿负荷计算确定的送风量。4.向医药洁净室内供给的新鲜空气量。风管和附件：1.风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求,并宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀,且耐消毒的材料。2.净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件。各医药洁净室的送风、回风管段应设置风量调节装置。洁净室质量控制实验室应与药品生产区严格分开。
洁净注射用水的制备、储存和使用应符合下列规定:1.注射用水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民 共 和 国药典》的注射用水标准的规定。2.用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀、耐高温灭菌,并应釆用内壁抛光的较好不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。3.注射用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应岀现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应小于1m/s,循环温度可保持在70℃以上,不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使用点。4.注射用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒设施。洁净室应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域。上海医疗洁净室设计施工价格
洁净室不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。上海医疗洁净室设计施工价格
洁净厂房周围宜设置洒水设施：排水：1.医药工业洁净厂房的排水系统,应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理,达到国家排放标准后排出。2.医药洁净室內的排水设备以及与重力回水管道相连的设备,应在其排出口以下部位设置水封装置,水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。3.排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室;排水立管穿越其他医药洁净室时,不应设置检查口。上海医疗洁净室设计施工价格
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