3Q内容
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：
DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程，广东SAP系统灭菌柜验证验证服务。
OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认(Performance Qualification)，广东SAP系统灭菌柜验证验证服务，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)，广东SAP系统灭菌柜验证验证服务、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。
旦霆科技以高质量作为服务宗旨，为国内制药行业、灭菌腔0行业等众多行业提供灭菌柜验证及咨询服务。广东SAP系统灭菌柜验证验证服务
文件的汇总和审批
验证小组在完成各阶段确认后，按照验证方案的内容认真进行核对和审查以下项目：
检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。
检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手续。
重要试验结果的记录是否完整、真实。
验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。
验证结果及有关文件的汇总
验证小组组长将结果汇总，并经过***自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，报质量部审查。
验证结果的审核
质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证领导小组讨论审批。
验证领导小组相关人员分别在验证报告中填写有关内容并签字，**终由验证工作总负责人批准。
广东SAP系统灭菌柜验证验证服务旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队，专业提供验证服务，服务区域覆盖全国。
满载性能测试
装载类型：比较大装载、满载。
装载物：废物
测试过程：在比较大装载情况下，取9支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处，一支置于排气口处，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于灭菌腔中（如热均匀分布图）。
目的
生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。满载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌效果。
在满载情况下验证121°C20分钟的灭菌条件能否达到灭菌效果。
湿热灭菌设备的温度验证
温度验证程序设计基本要求
湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：
(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；
(2)灭菌前，待实验的容器中有比较高带菌量，污染菌应具有**强的耐热性；
(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；
(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温**慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；
(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。
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灭菌器验证程序
安装检查
1.1 安装检查 所需文件的检查：
1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪器是否配套。
1.1.2 相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是否完整，是否定期进行校验。
1.1.3 高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查：检查是否具有相应的标准操作规程。
1.1.4 高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查：检查仪器的维修保养记录是否齐全，仪器是否定期进行相应的维修保养。
1.1.5 高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查，检查使用记录是否完整。
旦霆科技先进的进口仪器，严谨的质量管理体系，为制药企业量身定制灭菌柜验证、生产设备验证解决方案。广东SAP系统灭菌柜验证验证服务
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验证组织和职责
1.验证组织
成立验证小组，由以下部门及人员参加
验证组长
生产部：
设备部：
2.职责与分工
验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。
生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。
设备部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。
验证进度计划
验证活动分为2阶段完成，规定日期如下：
阶段1：2020年2月2日——2020年3月3日 安装确认
阶段2：2020年3月4日——2020年4月3日 运行及性能确认
广东SAP系统灭菌柜验证验证服务
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