洁净监测与控制：
1，上海医疗洁净室工程公司.无菌生产的关键操作区应对空气悬浮粒子进行动态连续监测。连续监测系统宜与净化空气调节系统的控制系统分开设置。
2.医药工业洁净厂房中的供暖系统、通风系统、除尘净化系统、空气调节系统、空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制,传感器，上海医疗洁净室工程公司、执行器的选择和使用应符合现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》B50019的有关规定。
3，上海医疗洁净室工程公司.净化空气调节系统风管内或医药洁净室内的传感器、执行器应根据环境条件选用防尘型、防腐型或防爆型等。
4.净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。5.净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁,并应设置无风和超温断电保护。采用电加湿时应设置无水保护。热器的金属风管应接地。 洁净室布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调。上海医疗洁净室工程公司
医药工业洁净厂房设计标准：1 总则1.为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准。2.本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒***品、**、**品以及放射***品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。3.医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。4.医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。上海医疗洁净室工程公司洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。
洁净的维护应符合下列规定：1.医药洁净室的维护管理应包括对浄化空气调节系统、生设备、设施和操作人员的管理。应建立相应的管理制度和记录。2.使用具有腐蚀、易燃易爆等有毒有害物品的医药洁净室应有相应的安全措施。应建立医药洁净室计划检修制度,对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度,检修、保养记录应存档。4.医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施,如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。5.系统设计确认,应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核。6.系统及设施的安裝确认,应包括各分部工程的外观检査和单机试运转。7.系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转,并不应少于8h。8.医药洁净室的综合性能确认,应包括表C.0.1项目的检测和评价。
洁净的排风系统应符合下列规定:1.对于甲类、乙类生产区的排风系统,应采取防火、防爆措施。2.当废气中有害物浓度超过国家或地方排放标准时,废气排入大气前应采取处理措施。3.特殊性质药品生产区的排风系统应符合本标准第9.6.2条的规定。医药洁净室的排风系统尚应符合下列规定:1.应采取防止室外气体倒灌的措施。2.对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统,应设置坡度及排放口。3.净化空气调节系统应为医药洁浄室的消毒灭菌提供必要的手段和设施。当医药洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时,应配置相应的消毒排风设施。洁净室输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在医药洁净室内。
洁净物料净化：1.医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。2.进入无菌生产洁浄室的原辅料、包装材料和其他物品,除应符合本标准第5.3.1条的规定外,尚应在岀入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。3.物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。4.传递柜应密闭良好,并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。5.医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。洁净室适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。上海医疗洁净室工程公司
洁净室人员净化用室入口处应设置净鞋设施。上海医疗洁净室工程公司
洁净下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装置,报警装置应与相应的事故排风装置连锁:1.甲类、乙类介质的入口室。2.管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积聚处。3.医药工业洁净厂房内使用甲类、乙类介质的场所。4.医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆介质。5.各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在医药洁净室内,但应有气体泄漏报警和消防等安全措施。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的**温度。6.医药洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑,无颗粒性物质脱落。上海医疗洁净室工程公司
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