洁净散发有害气体或有危险气体的医药洁净室应设置事故排风装置,并应符合下列规定1.事故排风区域的换气次数不应小于12次/h，南京GMP洁净室施工哪家好。2.事故排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐或防爆要求;3.事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点,当设置有害或可燃气体检测，南京GMP洁净室施工哪家好、报警装置时,事故通风系统宜与其联动，南京GMP洁净室施工哪家好,并保证事故通风系统电源可靠性;4.设有事枚排风的场所不具备自然进风条件时,应同时设置补风系统,补风量应为排风量的50%~80%,补风机应与事故排风机连锁。洁净室应符合工艺生产流程需要,短捷顺畅。南京GMP洁净室施工哪家好

洁净防火和疏散：1.医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。2.医药工业洁净厂房的火灾危险性类别及防火分区划分,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定,并应满足下列要求1.当一座厂房内存在不同的火灾危险性生产时,宜按其火灾危险性将厂房分隔为不同的防火分区,各防火分区可按各自的火灾危险性类别进行防火设计。2.当厂房的一个防火分区内存在不同火灾危险性生产时,应按现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016确定该防火分区的火灾危险性。3.同一防火分区内不同类别的生产区之间应做防火分隔,甲类、乙类生产区和其他生产区之间应采用防火、防爆隔墙完全分隔。当必须与其他生产区连通时,连通处应设门斗。南京GMP洁净室施工哪家好洁净室清洗间应单独设置,清洗间的空气洁净度级别不应低于D级。

洁净通信：

1.医药工业洁浄厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电话。

2.医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。

3.医药工业洁浄厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生广区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。

4.医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。

5.医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防zhuanyong电话总机。

洁净建筑设计：一般规定1.医药工业洁净厂房的建筑平面和空间布局应根据医药工艺的生产要求确定,并应具有适当的灵活性。主体结构宜采用框架结构体系,选用合理柱网,不宜采用砌体结构休系。2.医药工业洁净厂房主休结构的耐久性应与室内装备和装修水平相适应,并应具有一定的耐火、抵抗温度变形及不均匀沉降的性能。建筑变形缝不宜穿越洁净室;当必须穿越时应采取保证洁净室气密性的措施。洁净度级別为A级、B级、C级时,变形缝不应穿越洁净室。3.建筑围护结构的材料应满足保温、隔热、耐火、防潮等要求。4.医药洁净室应设置技术夹层或技术夹道。穿越楼层的竖向管线需暗敷时,宜设置技术竖井。技术夹层、技术夹道和技术竖井的形式、尺寸和构造,应满足风管、动力管线、工艺管道及辅助设备的安装、检修和防火要求。5.医药洁净室内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及人员疏散的要求,物流通道宜设置防撞构件6.当厂房包含一般生产和洁净生产时,其平面布局和构造处理应避免一般生产对洁净生产产生不利影响。洁净室无菌生产洁净室应**于采用无菌生产工艺的药品的生产,不应用于其他药品的生产。

洁净无菌生产工艺步骤： 必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法1.无菌生产中心区无菌生产工艺过程中,药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特別保护的区域。2.无菌生产洁净室采用无菌生产工艺进行药品生产,并且环境参数受到严格控制的医药洁净室3.灭菌使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平,SAL)不高于10-6的过程。4.浮游菌医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。5.沉降菌用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。6.验证 根据现行《药品生产质量管理规范》(GMP)的原则,证明任何程序、方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。洁净室应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。江苏恒温恒湿洁净室装修价格

洁净室无菌药品法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药。南京GMP洁净室施工哪家好

洁净厂房周围宜设置洒水设施：排水：1.医药工业洁净厂房的排水系统,应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理,达到国家排放标准后排出。2.医药洁净室內的排水设备以及与重力回水管道相连的设备,应在其排出口以下部位设置水封装置,水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。3.排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室;排水立管穿越其他医药洁净室时,不应设置检查口。南京GMP洁净室施工哪家好

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