洁净工艺管道：一般规定1.工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷，宁波制药洁净室施工价格,当需穿越技术夹层时,应采取可靠的安全措施。2，宁波制药洁净室施工价格.工艺管道在设计和安装时,不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。3.在满足工艺要求的前提下,工艺管道宜短4.工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。5.输送纯化水的管道应符合本标准第5.4.2条的规定,输送注射用水的管道应符合本标准第5.4.3条的规定。6.工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。7.输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道,应根据介质的理化性质控制物料的流速,并应符合本标准第6.4节的有关规定8，宁波制药洁净室施工价格.与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用气点。洁净室人员净化用室应按气锁设计,脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。宁波制药洁净室施工价格
洁净防火和疏散：1.厂房内每一防火分区的zui 大允许建筑面积,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定5.医药生产区的顶棚和墙板及其夹芯材料应为不燃烧体,且不应采用有机复合材料。顶棚和墙板的耐火极限不应低于0.5h,疏散走道顶棚和墙板的耐火极限不应低于1.0h。疏散走道上窗的耐火极限不宜低于0.5h。2.技术竖井井壁应为不燃烧体,其耐火极限不应低于1.0h,井壁上的检査门应采用丙级防火门。竖井内各层楼板处,应采用相当于楼板耐火极限的不燃烧体作防火封堵。穿越防火分隔墙的管线周围空隙,应采用耐火材料封堵3.同一厂房内,按本标准第7.条必须严格分开的药品生产区之间的隔墙宜采用实体墙分隔至上层楼板底·隔墙的耐火极限不应低于2.0h。宁波制药洁净室施工价格洁净室不锈钢管应采用对接氩弧焊。
洁净火栓的设置应符合下列规定:
1.消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度级别低的区域。设置在医药洁净区域的消火栓应嵌人安装。
2.消火栓的栓口直径应为65mm,配备的水带长度不应大于25m,水qiang喷嘴口径不应小于19mm。
3.当医药工业洁净厂房内设置自动喷水灭火系统时,除应符合现行国家标准《自动喷水灭火系统设计规范》GB50084的有关规定外,尚应符合下列规定。
4.当设置自动喷水灭火系统时,宜采用湿式自动喷水系统。
5.空气洁净度在B级及以上医药洁净室,不宜设置喷头。
6.医药工业洁净厂房的设备层及可通行的技术夹层和技术夹道内应设置消火栓和灭火器。7.医药工业洁浄厂房配置的灭火器应符合现行国家标准《建筑灭火器配置设计规范》GB50140的有关规定。
洁净质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定：1.质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检査、***微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。2.各微生物实验室的设置应符合下列规定:1)无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成,或在D级背景下的隔离器中进行。2)微生物限度检査实验应在D级背景下的B级单向流洁净区域进行。3)阳性对照试验和***微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物安全要求,在相应等级的生物安全实验室内进行。4)各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求,设置相应的人员净化和物料浄化设施,并应有效避免互相干扰。3.有特殊要求的分析仪器应设置专门的仪器室并有相应的措施。洁净室应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受影响,并避免交叉污染。
洁净注射用水的制备、储存和使用应符合下列规定:1.注射用水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民 共 和 国药典》的注射用水标准的规定。2.用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀、耐高温灭菌,并应釆用内壁抛光的较好不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。3.注射用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应岀现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应小于1m/s,循环温度可保持在70℃以上,不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使用点。4.注射用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒设施。洁净室药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。南京百级洁净室工程多少钱
洁净室无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。宁波制药洁净室施工价格
洁净的排风系统应符合下列规定:1.对于甲类、乙类生产区的排风系统,应采取防火、防爆措施。2.当废气中有害物浓度超过国家或地方排放标准时,废气排入大气前应采取处理措施。3.特殊性质药品生产区的排风系统应符合本标准第9.6.2条的规定。医药洁净室的排风系统尚应符合下列规定:1.应采取防止室外气体倒灌的措施。2.对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统,应设置坡度及排放口。3.净化空气调节系统应为医药洁浄室的消毒灭菌提供必要的手段和设施。当医药洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时,应配置相应的消毒排风设施。宁波制药洁净室施工价格
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