医药洁净室环境微生物监测的动态标准:1.药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定:1、药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺及产品要求确定;2、药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃，上海医疗洁净室装修哪家好,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃，上海医疗洁净室装修哪家好，上海医疗洁净室装修哪家好,相对湿度应为45%~65%。洁净室应符合工艺生产流程需要,短捷顺畅。上海医疗洁净室装修哪家好

洁净照明：1.药品生产区内的照明光源宜采用高效荧光灯。当生产工艺有特殊要求时,也可来用其他光源2.药品生广区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具。3.医药洁净室内的照明灯具可采用吸顶明装或嵌入顶棚安装的方式,灯具与顶棚之阊应密封可靠,密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。需设置紫外线消毒灯的房间，其控制开关应设置在房间外。4.医药洁净室应根据实际工作的要求设置照明,并应符合本标准第3.2.6条的要求。动物房洁净室工程多少钱洁净室洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。

洁净医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施：1.人员净化。2.医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应符合下列规定:3.人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要求设置。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分别设置。4.人员浄化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁净工作服等设施。5.盥洗室、休息室等生活用室可根据需要设置,但不得对药品生产造成不良影响。6.实验动物房应当与其他区域严格分开,并应具有**的空气处理设施和动物**通道。

洁净的维护应符合下列规定：1.医药洁净室的维护管理应包括对浄化空气调节系统、生设备、设施和操作人员的管理。应建立相应的管理制度和记录。2.使用具有腐蚀、易燃易爆等有毒有害物品的医药洁净室应有相应的安全措施。应建立医药洁净室计划检修制度,对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度,检修、保养记录应存档。4.医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施,如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。5.系统设计确认,应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核。6.系统及设施的安裝确认,应包括各分部工程的外观检査和单机试运转。7.系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转,并不应少于8h。8.医药洁净室的综合性能确认,应包括表C.0.1项目的检测和评价。洁净室不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。

洁净的单问向流装置应符合下列规定1.应覆盖无菌药品生产的暴露工序及木规范附录A规定的全部区域,2.当单向流装置面积较大,且采用室内循环风运行时,应采取减少空气洁净度A级区域与室内周围环境温差的措施,空气洁净度A级区域内的温度不应超过室內设计温度2℃,并不应高于24℃。3.空气洁净度A级的单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风。4.局部空气洁净度A级的单向流装置外缘必要时宜设置围挡,围挡高度宜低于操作面。5.当单向流装置采用风机过滤器机组或层流罩组合时,送风量应能调节。其终阻力的叠加噪声应符合本标准第3.2.7条的规定。6.单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。洁净室洁净工作服医药洁净室内使用的**工作服。上海医疗洁净室装修哪家好

洁净室管道与阀门连接宜釆用焊接连接,也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。上海医疗洁净室装修哪家好

洁净监测与控制：1.医药工业洁净厂房应设置浄化空气调节系统自动监测与控制装置,包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及**监控与管理等。系统设置应优先满足生产工艺要求,并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素,通过技术经济比较确定。2.在净化空气调节系统运行中,应对静态、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度,温度、湿度,室内压差值,单向流速度及流型等与运行有关的参数进行监测和记录,并应设置关键参数超限报警上海医疗洁净室装修哪家好

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