洁净通信：

1.医药工业洁浄厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电话。

2.医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。

3.医药工业洁浄厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器，医疗器械洁净室工程报价。医药工业洁净厂房生广区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器，医疗器械洁净室工程报价。

4.医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。

5.医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内，医疗器械洁净室工程报价。消防控制室应设置消防zhuanyong电话总机。 洁净室当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置。医疗器械洁净室工程报价

洁净监测与控制：1.医药工业洁净厂房应设置浄化空气调节系统自动监测与控制装置,包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及**监控与管理等。系统设置应优先满足生产工艺要求,并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素,通过技术经济比较确定。2.在净化空气调节系统运行中,应对静态、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度,温度、湿度,室内压差值,单向流速度及流型等与运行有关的参数进行监测和记录,并应设置关键参数超限报警微电子洁净室设计施工报价洁净室满足环境保护的要求,同时应避免交叉污染。

洁净生产区域的环境参数：一般规定1.药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。2.医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象,同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。3.环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。3药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。

洁净设计和选用：1.制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面,应平整光滑、易于清洗和消毒灭菌,并耐腐蚀。2.与物料直接接触的制药设备内表面,应采用不与物料发生化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用较好不锈钢,或其他不会对药品质量产生影响的材料。3.制药设备的传动部件应密封,并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施。润滑剂不得对药品或设备造成污染。4.需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装,不便移动的制药设备应便于进行在线清洗和在线灭菌。5.药液过滤材料不应与药液发生化学反应,不应吸附药液或向药液内释放物质而影响药品质量。不得使用石棉材料。洁净室兼有原料药和制剂生产的药厂。

洁净医药洁净室的照明应根据生产要求设置,并应符合下列规定:1、主要工作室一般照明的照度值宜为300lx2、辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx;3、对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整4、不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。洁净室存外衣区域应单独设置,存衣柜应根据设计人数每人一柜。微电子洁净室设计施工报价

洁净室清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。医疗器械洁净室工程报价

洁净排烟设计应符合下列规定:1.高度大于32m的高层厂房(仓库)内长度大于20m的疏散走道,其他厂房(仓库)内长度大于40m的疏散走道应设置排烟设施。排烟风量应按走道面积计算。2.丙类厂房内建筑面积超过300m2的房间应设置排烟设施。3.厂房设置机械排烟时,应同时设置补风系统,补风量不应小于排烟量的50%,补风空气应直接从室外引入,且机械送风囗或自然补风口应设在储烟仓之下。4.医药洁净室内的排烟口及补风口应有防泄漏措施,与其相连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施。医疗器械洁净室工程报价

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