自立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。质量体系认证具有以下特点：1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，重庆ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证报价，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有小，而认证的对象都是供方的质量体系。2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准，重庆ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证报价，重庆ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证报价。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方较好选用ISO9001、ISO9002、ISO9003标准中的一项。质量体系认证程序：现场检查前的准备。重庆ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证报价

质量体系认证意义及发展：1987年3月ISO正式发布了ISO9000系列标准，极大地促进了各国推行质量体系认证。据了解，截止到1992年7月，实行质量体系认证的国家和地区，除英国外，至少还有美国、加拿大、德国、法国、比利时、荷兰、瑞典、瑞士、葡萄牙、日本、俄罗斯、新加坡、澳大利亚韩国和以色列等34个国家，质量体系认证机构达125个之多。ISO9000的发布，有了质量体系认证的共同依据，因而促进了各国质量体系认证相互认可的建立和发展。通过签定双边协议，相互承认对方的体系认证证书，方便和促进了国际贸易。成都OHSAS18000体系认证服务质量体系认证程序：监督检查。

质量管理体系审核员的知识：通晓质量管理学科基础知识和运用。质量管理学是建立质量管理体系的理论基础，作为质量管理体系审核员，必须较为较全掌握质量管理的基本理论、方法和技术，包括质量管理原则、质量管理统计和可靠性、设计和过程质量控制、抽样检验、供应商和顾客关系管理、质量信息和改进、质量经济’生以及计量管理等知识，才能对ISO9001标准中的相应条款有较为较全的理解，对具体的条款做出准确的评价和判断。同时，对质量管理体系理论基础的PDCA和过程方法要有充分理解，掌握一些质量管理工、方法、技术（如“五图一表一法”的七大手法、新七项工具、6σ、5S、统计技术、抽样方案、精益生产等）及其在实践中的运用。

质量体系认证意义及发展：ISO/CASCO为了指导各国推行质量体系认证制度，促进各认证机构之间的相互认可，制定了《对供方质量体系进行第三方评定和注册的指南》，于1986年正式发布，即ISO/IEC指南48。其中明确：“本指南规定了若干准则，遵守这些准则可保证评定机构能以可靠的方式实施第三方评定制度，从而有利于国家或国际对评定机构的承认”，《指南》对下述项目规定了具体的准则：申请注册（附有申请表式样）、评定程序，注册文件（认证证书）的颁发，供方注册范围的变更、监督、质量体系的修改、评定机构标记的使用、宣传、保密、注册的误用、暂停注册、纠正措施、撤销注册、体系规则修改的实施。质量体系认证：进行整改，迎接追踪检查。

对质量体系认证的认识：ISO9000是经过市场检验的产物，它与国际上的标准规范相接轨，但是它并不是企业生产与产品质量的较终标准，它只是一个基本要求和规范，帮助企业根据自身的特点与生产要求建立一个科学合理的质量体系，提高产品质量。因此，并不意味着一个企业通过了ISO9000质量体系认证，其产品的质量水平就能够满足国际市场的需求，就达到了国际上的标准水平，这是一种常见的对质量管理体系的错误认识。质量体系认证能够帮助企业规范生产技术，促进企业建立科学合理、与国际标准接轨的产品质量认证标准，提高企业的市场竞争率，这才是质量体系认证的根本目的和较终结果。ISO质量体系认证：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。OHSAS18000 1999职业健康安全管理体系认证服务公司

质量体系认证的作用：加强内部质量管理，提高产品质量保证能力。重庆ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证报价

ISO质量体系认证：1、评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48《供方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。2、批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。3、全数试验。对认证产品作较全的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。重庆ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证报价

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