洁净防火和疏散：1.医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级，线路板洁净室施工公司。2.医药工业洁净厂房的火灾危险性类别及防火分区划分,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定,并应满足下列要求1.当一座厂房内存在不同的火灾危险性生产时，线路板洁净室施工公司,宜按其火灾危险性将厂房分隔为不同的防火分区,各防火分区可按各自的火灾危险性类别进行防火设计。2.当厂房的一个防火分区内存在不同火灾危险性生产时,应按现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016确定该防火分区的火灾危险性。3.同一防火分区内不同类别的生产区之间应做防火分隔,甲类、乙类生产区和其他生产区之间应采用防火、防爆隔墙完全分隔。当必须与其他生产区连通时，线路板洁净室施工公司,连通处应设门斗。洁净室防止人流和物流之间的交叉污染。线路板洁净室施工公司

洁净应设置指示压差的装置:1.洁净室与非洁净室之间。2.不同空气洁净度级别的洁净室之间。3.相同洁净级别生产区内,需要保持相对负压或正压的较重要的操作间。4.物料净化用室的气锁、人员净化用室各不同洁净级别的更衣室之间,用以阻断气流的正压或负压气锁。5.采用机械方式连续传送物料进出洁净室之间。下列医药洁净室应与相邻医药洁净室保持相对负压:1.生产过程中散发粉尘的医药洁净室。2.生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室。3.生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室。4.青霉素类等特殊性质药品的精制、干燥、包装室及其制剂品的分装室。5.三类(含三类)危害程度以上的病原体操作区。放射***品生产区。线路板洁净室施工公司洁净室药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。

洁净管道材料、阀门和附件：1.管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求,不应吸附和污染物料。2.输送无菌介质的管道材料应采用内壁拋光的较好不锈钢或其他不污染物料的材料,输送纯化水的管道材料应符合本标准第5.4.2条的规定,输送注射用水的管道材料应符合本标准第5.4.3条的规定。3.输送工艺物料的干管不宜采用软性管道,不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时,应有加固和保护措施4.引入医药洁净室的明敷管道,应采用外抛光不锈钢,或其他不污染环境、外表不易积尘的材料。5.工艺管道上的阀门、管件材质,应与所连接的管道材质相适应。6.医药洁浄室内工艺管道上的阀门、管件除应满足工艺要求外,尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。

洁净调节系统的空气处理机组应符合下列规定:1.空气处理机组应有良好的气密性,机组内静压保持1kPa时,漏风率不得大于1%。2.空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。3.空气处理机组应有良好的绝热性能,外表面不得结露。4.空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择。风机选用风量应在系统计算风量上附加5%~10%;计算系统总阻力时,各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5倍~2.0倍计算。5.空气处理机组中的送风机宜采用自动调速装置。6.空气处理机组的整体结构应有足够的强度,在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。洁净室不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。

洁净气流流型和送风量：气流流型的设计应符合下列规定：1.气流流型应满足空气洁净度级别的要求,空气洁净度为A级时,气流应采用单向流流型。2.空气洁净度为B级、C级、D级时,气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。3.在混合气流的医药洁净室内,气流流向应从该空间洁浄度较高一端流向略低一端4.医药洁净室气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度级别和人体卫生的要求。服务于无菌生产中心区域的净化空气调节系统,其空气处理加湿用蒸汽源宜采用纯化水制备的纯蒸汽。洁净室当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置。线路板洁净室施工公司

洁净室的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。线路板洁净室施工公司

洁净人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定:1.人员净化用室入口处应设置净鞋设施。2.存外衣区域应单独设置,存衣柜应根据设计人数每人一柜。3.人员净化用室应按气锁设计,脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。必要时,可将进入和离开医药洁净室的更衣间分开设置。4.人员净化用室的空气净化要求应符合本标准第9.2.13条的规定。5.厕所和浴室不得设置在医药洁净室內,且不得与生产区和仓储区直接相通。6.青霉素等高致敏***品、某些甾体药品、高活***品及其他有毒有害药品的人员净化用室,应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。7.医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积,应根据不同生产工艺要求和工作人员数量确定。线路板洁净室施工公司

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