洁净照明：1.药品生产区内的照明光源宜采用高效荧光灯。当生产工艺有特殊要求时,也可来用其他光源2.药品生广区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具。3.医药洁净室内的照明灯具可采用吸顶明装或嵌入顶棚安装的方式,灯具与顶棚之阊应密封可靠,密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。需设置紫外线消毒灯的房间，其控制开关应设置在房间外。4.医药洁净室应根据实际工作的要求设置照明,并应符合本标准第3.2.6条的要求，杭州锂电池洁净室施工，杭州锂电池洁净室施工。洁净室的设计应为施工安装，杭州锂电池洁净室施工、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。杭州锂电池洁净室施工
洁净散发有害气体或有危险气体的医药洁净室应设置事故排风装置,并应符合下列规定1.事故排风区域的换气次数不应小于12次/h。2.事故排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐或防爆要求;3.事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点,当设置有害或可燃气体检测、报警装置时,事故通风系统宜与其联动,并保证事故通风系统电源可靠性;4.设有事枚排风的场所不具备自然进风条件时,应同时设置补风系统,补风量应为排风量的50%~80%,补风机应与事故排风机连锁。杭州锂电池洁净室施工洁净室适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。
洁净防火和疏散：1.医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。2.医药工业洁净厂房的火灾危险性类别及防火分区划分,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定,并应满足下列要求1.当一座厂房内存在不同的火灾危险性生产时,宜按其火灾危险性将厂房分隔为不同的防火分区,各防火分区可按各自的火灾危险性类别进行防火设计。2.当厂房的一个防火分区内存在不同火灾危险性生产时,应按现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016确定该防火分区的火灾危险性。3.同一防火分区内不同类别的生产区之间应做防火分隔,甲类、乙类生产区和其他生产区之间应采用防火、防爆隔墙完全分隔。当必须与其他生产区连通时,连通处应设门斗。
洁净无菌生产工艺步骤： 必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法1.无菌生产中心区无菌生产工艺过程中,药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特別保护的区域。2.无菌生产洁净室采用无菌生产工艺进行药品生产,并且环境参数受到严格控制的医药洁净室3.灭菌使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平,SAL)不高于10-6的过程。4.浮游菌医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。5.沉降菌用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。6.验证 根据现行《药品生产质量管理规范》(GMP)的原则,证明任何程序、方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。洁净室药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。
洁净净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用:1.生产中使用有机溶媒,且因气体积聚可构成或火灾危险的工序。2.三类(含三类)危害程度以上病原体操作区。3.放射***品生产区。净化空气调节系统设计应合理利用回风。但下列生产场所的空气不应循环使用:1.生产过程中散发粉尘的工序,当空气经处理仍不能避免交叉污染时;2.生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施。采用单机除尘时,除尘器应设置在靠近发尘点的机房内;机房门向医药洁浄室方向开启的.机房內环境要求应与医药洁净室相同。间歇使用的除尘系统,应有防止医药洁净室压差变化的措施。净化含有危险性粉尘的除尘系统,应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段,并应设置在**的机房内或室外。洁净室工艺管道在设计和安装时,不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。深圳万级洁净室装修哪家好
洁净室空气洁净度级別相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。杭州锂电池洁净室施工
洁净配电：1.医药工业洁浄厂房的用电负荷等级和供电要求,应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB 50052的有关规定和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电2.医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置。切断装置宜设置在医药浄区域外便于操作管理的地点3.医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》B50016的有关规定4.医药清浄室内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。医药洁净室内不宜设置大型落地安装的配电设备,功率较大的设备宜由配电室直接供电5.恢药工业洁浄厂房内的配电线路宜按生产区域设置配电回路。6.医药工业洁浄厂房通风系统的配电线路宜根据不同防火分区设置配电回路。杭州锂电池洁净室施工
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