PQ测试种类：

微生物测试

化学测试

颗粒度测试

负载测试

产品或placebo性能测试

验证技术范围：

HVAC（关键区域）

Cleanroom洁净室验证

Utilities关键的公用工程系统验证

（PFW,WFI,N2,压缩空气和洁净蒸汽系统）

Process Equipment 工艺设备验证

Process/Sterilisation Process工艺/消毒工艺验证

Laboratory Equipment 实验室设备验证

Analytical Methods 分析方法的验证

Cleaning 清洁验证

Computerised Systems 计算机系统验证

关键系统的验证

系统要求验证

直接和药品接触的系统

接触原材料的系统，其ZUI终成为成品或直接和药品接触的系统

测量，监控或记录关键参数的系统

用于传达或维护关键参数的系统 旦霆科技服务面向全国，上海ERP系统灭菌柜验证咨询、设备验证项目均安排项目经理，上海ERP系统灭菌柜验证咨询，对项目质量，上海ERP系统灭菌柜验证咨询、质量、进度及时监督。保证项目质量！上海ERP系统灭菌柜验证咨询

验证组织和职责

1.验证组织

  成立验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部：

设备部：

2.职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

设备部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。

验证进度计划

验证活动分为2阶段完成，规定日期如下：

阶段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安装确认

阶段2：2020年3月4日——2020年4月3日  运行及性能确认

重庆LIMS系统灭菌柜验证机构旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型仪器设备验证测试服务的综合性公司。

灭菌柜的原理：

1 干热灭菌柜 ，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。

2 干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。

3 设计比较高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。

4 干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4 ，无死角，无锐角。

5 装置上留有GMP验证接口。

6 干热灭菌柜产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。

“验证”与“仪器验证”

要弄清楚仪器验证，首先要清楚两个概念，何为验证（Verification），何为仪器验证（Verification of Instruments），根据ISO/IEC 17025的定义，验证是指通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。由此延伸到仪器验证则为对仪器进行核查，通过保留验证过程中产生的资料，证明某个仪器能满足用户的使用需求。

CNAS-GL040:2019中将仪器验证的定义作了扩充，几乎将仪器的整个生命周期纳入到了仪器验证的活动中来，仪器验证的定义有了更丰富的内涵———对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的一系列活动。

专业灭菌柜验证、培养箱验证、GSP冷库验证、冻干机、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。

设备预确认，在设备管理中，即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。

   设备安装确认，通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等，并将随机资料收集整理保管。在设备管理中，针对设备安装的要求包括：设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等。在此需要补充的是：与设备相关的仪器仪表应经过校验确认。

旦霆科技专业为国内制药行业提供灭菌柜验证服务、第三方测试执行以及技术支持。重庆LIMS系统灭菌柜验证机构

旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，持续以高性价比为国内企业提供灭菌柜验证与咨询服务.上海ERP系统灭菌柜验证咨询

文件的汇总和审批

验证小组在完成各阶段确认后，按照验证方案的内容认真进行核对和审查以下项目：

检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。

检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手续。

重要试验结果的记录是否完整、真实。

验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。

验证结果及有关文件的汇总

验证小组组长将结果汇总，并经过***自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，报质量部审查。

验证结果的审核

质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证领导小组讨论审批。

验证领导小组相关人员分别在验证报告中填写有关内容并签字，**终由验证工作总负责人批准。

上海ERP系统灭菌柜验证咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。

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