洁净建筑设计：一般规定1.医药工业洁净厂房的建筑平面和空间布局应根据医药工艺的生产要求确定,并应具有适当的灵活性。主体结构宜采用框架结构体系,选用合理柱网,不宜采用砌体结构休系。2.医药工业洁净厂房主休结构的耐久性应与室内装备和装修水平相适应,并应具有一定的耐火、抵抗温度变形及不均匀沉降的性能，苏州动物房洁净室设计装修。建筑变形缝不宜穿越洁净室;当必须穿越时应采取保证洁净室气密性的措施。洁净度级別为A级、B级、C级时,变形缝不应穿越洁净室，苏州动物房洁净室设计装修。3.建筑围护结构的材料应满足保温、隔热、耐火、防潮等要求。4.医药洁净室应设置技术夹层或技术夹道，苏州动物房洁净室设计装修。穿越楼层的竖向管线需暗敷时,宜设置技术竖井。技术夹层、技术夹道和技术竖井的形式、尺寸和构造,应满足风管、动力管线、工艺管道及辅助设备的安装、检修和防火要求。5.医药洁净室内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及人员疏散的要求,物流通道宜设置防撞构件6.当厂房包含一般生产和洁净生产时,其平面布局和构造处理应避免一般生产对洁净生产产生不利影响。洁净室厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。苏州动物房洁净室设计装修

洁净排烟设计应符合下列规定:1.高度大于32m的高层厂房(仓库)内长度大于20m的疏散走道,其他厂房(仓库)内长度大于40m的疏散走道应设置排烟设施。排烟风量应按走道面积计算。2.丙类厂房内建筑面积超过300m2的房间应设置排烟设施。3.厂房设置机械排烟时,应同时设置补风系统,补风量不应小于排烟量的50%,补风空气应直接从室外引入,且机械送风囗或自然补风口应设在储烟仓之下。4.医药洁净室内的排烟口及补风口应有防泄漏措施,与其相连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施。上海锂电池洁净室施工哪家好洁净室应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。

洁净物料净化：1.医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。2.进入无菌生产洁浄室的原辅料、包装材料和其他物品,除应符合本标准第5.3.1条的规定外,尚应在岀入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。3.物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。4.传递柜应密闭良好,并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。5.医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。

洁净生产区域的环境参数：一般规定1.药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。2.医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象,同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。3.环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。3药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。洁净室清洗间应单独设置,清洗间的空气洁净度级别不应低于D级。

洁净下列药品生产区之间应分开布置：1.中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。3.原料药生产区与其制剂生产区。下列生物制品的原料和成品,不得同时在同一生产区域内加工和灌装：1.生产用菌毒种与非生产用菌毒种。2.生产用细胞与非生产用细胞。3.强毒制品与非强毒制品。4.死毒制品与活毒制品。5.脱毒前制品与脱毒后制品。6.活疫苗与灭活疫苗。7.不同种类的人血液制品。8.预防类与***类制品。9.原辅料取样区应单独设置,取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求,并应设置相应的物料和人员净化用室。洁净室做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准。上海锂电池洁净室施工哪家好

洁净室布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调。苏州动物房洁净室设计装修

洁净工艺设备：一般规定1.医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。2.制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。3.用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当岀现不合格、异物混入或性能故障时,应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。4.制药设备上的仪器仪表应计量准确,精度应符合要求,调节控制应稳定。5.制药设备保温层表面应平整光洁,不得有异物脱落。安装于医药洁净室內的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得与消毒剂发生化学反应。6.当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时,应采用密封隔断措施。苏州动物房洁净室设计装修

免责声明： 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息，均来源于其对应的用户，本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题，请及时与本网联系，我们将核实后进行删除，本网站对此声明具有最终解释权。