医疗器械吸塑包装的生产是一个非常特殊的过程，为了确保医疗器械产品的安 全性与有效性，每个环节都要进行严格把控。

 现将医疗器械吸塑包装的质量技术要求分享如下：

 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608；

 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137；

 3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保：  --包括材料无破损；  --封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。 

  4、包括材料或包装后续应宜于被加工；  材料制造的时须较大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 ；

 5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；  包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）；   6、应标识开启位置和方向；  应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）；   7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 。

  要想设计出专业的医疗器械吸塑包装，要注意以下几点：

  (1)医疗器械吸塑包装产品几何形状和精度。由于热成型属于二次加工，尤其是差压成型，吸塑卷材和模具之间有一定的间隙和收缩变形，特别是凸起的部分，壁变薄，使强度受到影响，所以尺寸精度要求不能要求过高。(另，产品较薄，形状和尺寸受气温和环境变化影响很不稳定，因此也不能当做如注塑般的成型)。

  (2)拉伸比。制件的高度(或深度)与宽度(或直径)之比，成为拉伸比。或称引伸比。拉伸比在很大程度上反映了塑料成型的难易程度，拉伸比愈大，成型愈难。一般采用的拉伸比为0.5~1。

  (3)圆角。塑件角隅部分不允许有锐角，角隅出处的圆角尽可能要大一些。一般圆角半径不小于被加工片材厚度的4~5倍或更大一些，否则在角隅部位特别容易发生厚度减薄以及应力集中的现象。

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