灭菌器验证方案（目录）

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证组织与职责

五、验证进度计划

六、验证程序

    1.安装检查

    1.1安装检查所需文件的检查

    1.2安全情况检查

    2.运行确认

    3.性能测试

    3.1消毒效果判断标准

    3.2空载测试

    3.3满载性能测试

    3.4挑战性实验

七、文件的汇总和审批

八、再验证

灭菌器验证方案

一、概述

灭菌器主要用于生产过程中洁净工作服，辽宁灭菌柜验证第三方、器械、无菌衣、培养基以及废弃物等的湿热灭菌，此次验证的设备为电热压力蒸汽消毒器，辽宁灭菌柜验证第三方，辽宁灭菌柜验证第三方，灭菌器使用饱和消毒器1，本次验证的主要是确认在121°C20分钟的消毒器0下能否达到灭菌效果。 专注灭菌柜及培养基制备，专业，精细，数据可靠。辽宁灭菌柜验证第三方

满载测试：满载测试主要是热穿透试验，是在热分布试验的基础上，确定装载中的“**冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，各留点温度计在119°C-123°C之间。

生物指示测试

121°C压力消毒器1化学指示卡的工作原理是卡面指示剂在灭菌过程中的湿热作用下达到一定温度和时间后，产生变色反应以显示灭菌效果，其颜色效应是以压力消毒器1的生物指示剂——嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的耐热参数为数据，以121°C、20分钟常规压力消毒器1法的灭菌周期为标准而设计的，在饱和蒸汽121（±2）°C灭菌时，指示卡变为“标准”黑色即表示“符合消毒器0”，低于“标准黑色”即表示“不符合消毒器0”以此判断灭菌效果。 辽宁灭菌柜验证第三方旦霆科技是国内业内口碑良好的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。

湿热灭菌设备的温度验证

温度验证程序设计基本要求

   湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：

   (1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；

   (2)灭菌前，待实验的容器中有比较高带菌量，污染菌应具有**强的耐热性；

   (3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；

   (4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温**慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0  值，直到开始冷却止；

   (5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。

性能确认

1.功能测试

目的：确认蒸汽灭菌器对消毒器3的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。

2.热分布测试

目的：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温度状况，确定可能存在的冷点。

标准：确认灭菌器各部分功能正常**冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±°C，符合设计要求。

空载热分布测试

选择10个留点温度计，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。开启消毒器3按《MG脉动真空灭菌器使用、清洁、维护的标准操作程序》运行，连续运行3次，以检查其重现性。 专业灭菌柜验证、培养箱验证、GSP冷库验证、冻干机、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。

压力消毒器验证报告

概述

本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的消毒器0下能达到灭菌效果。

验证相关文件

文件名称：

压力容器管理规程

计量器具校验管理规程

电热式蒸汽消毒器操作标准操作程序

压力消毒器验证方案

验证组织和职责

验证组织

验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部

设备部

职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

综保部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型仪器设备验证测试服务的综合性公司。辽宁灭菌柜验证第三方

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文件的汇总和审批

验证小组在完成各阶段确认后，按照验证方案的内容认真进行核对和审查以下项目：

检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。

检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手续。

重要试验结果的记录是否完整、真实。

验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。

验证结果及有关文件的汇总

验证小组组长将结果汇总，并经过***自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，报质量部审查。

验证结果的审核

质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证领导小组讨论审批。

验证领导小组相关人员分别在验证报告中填写有关内容并签字，**终由验证工作总负责人批准。

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