参比制剂纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定参比制剂（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，参比制剂（标准品）标定方法宜优先考虑可进行等当量换算，米托蒽醌杂质对照品、精密度高，米托蒽醌杂质对照品、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，米托蒽醌杂质对照品，选用不同的容量分析方法，这是很重要的。参比制剂开封后不使用要及时存储起来。米托蒽醌杂质对照品

参比制剂遇到测量溯源性问题时，就需要寻求其他解决问题的途径。通常是要看其他国际**机构是否定义并复现了相应的国际单位，如果没有的话，则要使测量参考至协议的有证参比制剂，特定的方法或公议测量标准。为了在全球取得测量结果的溯源性和可比性，国际计量责任会（CIPM）开展的多边互认（MRA）也是按照这一思路进行的。计量作用在分析化学中，参比制剂是溯源链的主要组成单元。因此，它们的计量学特征，特别是所提供特性量值的不确定度和在溯源层级中所处的位置。卡谷氨杂质对照品在指定的环境条件和时间内，参比制剂的特性值被保持在规定的范围内。

参比制剂使用时需要注意，（1）注意其使用范围，参比制剂的使用范围不同，其纯度和检测方法也不同，因此无论是自行研制的还是购买的参比制剂，使用前应注意使用目的，按照使用目的选择相应的参比制剂。如果使用超出规定的用途时，应重新进行研究，确保参比制剂的适用性。选择合适的前处理方法，由于参比制剂在贮存中有可能存在吸附水，分子中又可能存在结晶水，将影响结果的准确性，因此需要根据参比制剂的质量特性，制定参比制剂使用合理的前处理方法。

参比制剂的使用与保存，参比制剂使用时存在的问题：（1）使用时未按照参比制剂说明书规定的用途使用和保存，或者未按找要求进行前处理；（2）一些研发单位虽然在使用参比制剂时选择相应的活性物质，使用法定参比制剂进行标定来作为工作参比制剂在药物研究中使用，但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料；（3）有的研发单位自行制备的参比制剂，未进行参比制剂稳定性考察，无法为参比制剂的包装、保存和使用等提供充足的数据支持，以保证参比制剂使用的长期可靠性，直接影响质量标准和新药研究的质量。参比制剂在检验中有着出色的发挥。

参比制剂（基体）要求必须尽可能地近似于被测的实际样品，以便对冲基体效应，以此来囊括测量时可能引起误差的所有问题。当然，使用者应当对参比制剂和未知样品的测量采用相同的分析测量工序。因此，参比制剂的作用与用于其他产业计量实验室的传递标准的作用相同，它允许在一个规定的不确定度范围内开展比较测量工作。有证参比制剂也为确定分析测量或工艺测试测量的不确定度提供一种可行的方式。复现国际单位SI基本单位的复现依赖于物质和材料。参比制剂需避光低温保存。异丙基乙烷,二胺

对于工作参比制剂，使用前需检定确定其质量和纯度。米托蒽醌杂质对照品

关于参比制剂和配合的标准溶液的使用期限，原则上不建议重复使用标准溶液。如果需要重复使用同一标准溶液，使用单位会根据其稳定性和使用期限进行研究。在对对照溶液进行稳定性研究之前，应起草该参比制剂的溶液稳定性研究草案，并得到公司品质管理部门的批准。稳定性研究草案应明确参比制剂溶液的调配步骤、储藏条件、稳定性研究方案、稳定性结果的记录和判断程序。关于参比制剂的有效性的判断，可以看到HPLC的峰值面积、UV的吸收值、或者直TLC展开图的斑点的大小和颜色的深度等，根据时间不同而不同的参比制剂的检查结果。米托蒽醌杂质对照品

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