参比制剂申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量，橙皮素对照品、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，橙皮素对照品，申报时提供标准品或参比制剂研究资料，橙皮素对照品，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典责任会发放的参比制剂（标准品）或国外制药企业的工作参比制剂（标准品），进行标准制订和其他基础性研究。尽量不要重复使用参比制剂。橙皮素对照品

由于参比制剂是每一批次生产的，从中抽样进行解析定值，再装瓶；所以参比制剂必须性质均匀，使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的；只有当这个条件满足时，证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的；定值准确：参比制剂由于用于做为测量的标准，其特性或值必须是非常准确的。从性质上来说，参比制剂，即标准物品，是中药标准参比制剂研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药品方面，则为含量测定中的标准含量；参比制剂是原料药经过提纯而来的。橙皮素对照品参比制剂内标本的峰值位置应该接近分析物质的峰值位置。

标定杂质参比制剂：采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的杂质参比制剂含量不低于95.0%。标定原料药工作参比制剂：采用质量平衡法计算含量，公式如下：含量%=色谱纯度×（100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%）色谱纯度的测定，由操作者1取3份平行测定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行测定；按照面积归一化法计算，两次测定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为纯度结果。

参比制剂作为影响物质均质的要素，具有物质成分的化学形态和结构状况，例如密度、粒度等。当密度不同时，可能引起重力分离（化学组成的不均匀现象称为偏听偏析）。一般来说，固体粒子越细越容易发生重力偏析。另外，粒子过细会比表面积大，表面活性也会增加，吸湿和污染的机会也会增加。量值稳定参比制剂在规定的时间和环境条件下，其特性量值必须保持在规定的范围内。这个特性也被称为参比制剂的稳定性。开发（生产）人员保证所提供的核对品在一定期间内其特性量值不会明显变化。参比制剂在相关的药品标准检测中起到关键作用。

参比制剂作为解析测量行业中的“量具"，在校准测量仪器和装置、评价测量解析方式、测量物质或材料特性值和考核解析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。从定义可以看出参比制剂具有三个明显特点：(1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性；(2)量值具有传递性；(3)实物形式的计量标准。参比制剂特性准确性、均匀性和稳定性是参比制剂量值的特性和基本要求。(1)准确性通常参比制剂证书中会同时给出参比制剂的标准值和计量的不确定度。参比制剂是药品检验的组成部分。二氯乙酰氯对照品

参比制剂是药品检查的构成部分。橙皮素对照品

参比制剂的保存期：一般按参比制剂的规定保存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物参比制剂为3年，生物试剂和不稳定的以6～12个月为宜。参比制剂保存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不相符规定要求的，应及时调整纠正。多雨季节时，保管员要增加检查频次。常见的参比制剂的保存方法有：1.常温保存：通常用于化学性质比较稳定的参比制剂，建议保存于干燥阴凉的地方。2.-4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。橙皮素对照品

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