何谓初始污染菌？初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。在目前的医用吸塑包装的行业，大多数是控制本身医疗器械的初始污染菌含量，对于与医疗器械直接接触的吸塑包装产品（初包装）并无控制需求，或者说没有实际的管控能力，因为针对医用吸塑包装产品目前的厂商很难做到初始污染菌的实验和数量控制。但是，初包装的微生物负载含量过高或者处于不稳定的无控制阶段往往会给医疗器械的终灭菌环节带来一系列的风险，如灭菌剂量加大、灭菌时间变长也会影响产品本身性能，严重者直接导致包装验证过程的失效。

  洁净的医用吸塑包装除了肉眼能看得见的尘埃、毛屑外，还包括显微镜下的微生物、不溶性微粒等，看不见的才是**难控制的。微生物的存在使医疗器械在到达终端客户--医院及消费者手中时始终存在着一定的风险。

   1、石膏模：石膏模主要是采用黄色的吸塑手板石膏粉；若提供图纸，则按图纸数据及要求，将石膏材料，经铣床及手工完成模具制作；若提供实物，则先将实物用手工泥完成模具之轮廓，真空成型成真空罩，再复出石膏模具，并将该模具进行修改完成；约需2-4天时间；石膏模具制作容易，时间较短，有利于产品包装的修改，价格较低，但耐用程度较低，经过一段时间使用后，较易损坏，所生产之产品透明度较差；主要适用于首板确认以及外包装透明度要求不高之产品。

  2、铜模：按照产品设计要求，制成石膏模后，用石膏模具生产出真空罩，将真空罩放于电解缸，待表面达0.5-0.8MM厚时，将模具注入石膏，注真空气孔，并将模具表面打磨光滑，即可使用；约需3-5天时间；属金属模具类，所以比较耐用，用此类模具所生产之产品外观及透明度较好；模具制作价格较低，用途比较***，是通常情况**选模具；主要适用于电子、玩具、文具、化妆品、汽车精品……等要求较高的产品。

苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。 公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。 经过不断发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，基础设施和生产条件完善。全过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理，实行全过程品质监控；拥有万级洁净车间及先进的热成型设备；10多年经验的设计研发团队，能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务；经验丰富的设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。 目前引进医用进口原材料，具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告，可根据不同要求进行实验检测，并出具检测报告。 公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景，将以诚信的服务、优惠的价格服务每一个客户，并以医之匠心精神生产每一个产品，打造吸塑包装“盒”芯技术！

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