洁净工艺用水：饮用水的制备和使用应符合下列规定饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749的有关规定;饮用水的储存和输送应符合本标准第10.2.1条和第10.2.2条的规定。纯化水的制备、储存和分配应符合下列规定:1.纯化水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民 共 和 国药典》纯化水标准的规定。2.用于纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料,应无毒、耐腐蚀、易于消毒,并应采用内壁拋光的较好不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。3.纯化水输送管道系统宜采取循环方式。设计和安装时,不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不宜小于1m/s，杭州医疗器械洁净室工程多少钱,不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点，杭州医疗器械洁净室工程多少钱，杭州医疗器械洁净室工程多少钱。4.纯化水储存和输送系统应有清洗和消毒措施。洁净室药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。杭州医疗器械洁净室工程多少钱
洁净术语：1.医药洁净室空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。2.医药工业洁净厂房 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。3.人员净化用室人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。4.物料净化用室物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。5.受控环境 以规定方法对污染源进行控制的特定区域。6.悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um的固体和液体粒子。宁波医疗器械洁净室布局洁净室必要时,可将进入和离开医药洁净室的更衣间分开设置。
洁净净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用:1.生产中使用有机溶媒,且因气体积聚可构成或火灾危险的工序。2.三类(含三类)危害程度以上病原体操作区。3.放射***品生产区。净化空气调节系统设计应合理利用回风。但下列生产场所的空气不应循环使用:1.生产过程中散发粉尘的工序,当空气经处理仍不能避免交叉污染时;2.生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施。采用单机除尘时,除尘器应设置在靠近发尘点的机房内;机房门向医药洁浄室方向开启的.机房內环境要求应与医药洁净室相同。间歇使用的除尘系统,应有防止医药洁净室压差变化的措施。净化含有危险性粉尘的除尘系统,应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段,并应设置在**的机房内或室外。
洁净照明：1.医药洁浄室主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。2.有危险的医药洁净室,照明灯具的选用和安装除满足洁浄室的要求外,尚应符合现行国家标准《危险环境电力装置设计规范》GB50058的有关规定。3.医药工业洁浄厂房内应根据需要设置备用照明,并应满足所需场所或部位活动和操作的zui 低照明。4.医药工业洁净厂房内应设置消防应急照明。在安全出口和硫散通道及转角处设置的疏散标志,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。在消防救援窗处应设置红色应急照明灯。5.医药工业洁浄厂房的技术火层内宜按需要设置检修。洁净室人员净化用室应按气锁设计,脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。
洁净调节系统的空气处理机组应符合下列规定:1.空气处理机组应有良好的气密性,机组内静压保持1kPa时,漏风率不得大于1%。2.空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。3.空气处理机组应有良好的绝热性能,外表面不得结露。4.空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择。风机选用风量应在系统计算风量上附加5%~10%;计算系统总阻力时,各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5倍~2.0倍计算。5.空气处理机组中的送风机宜采用自动调速装置。6.空气处理机组的整体结构应有足够的强度,在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。洁净室生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。广州净化洁净室改造
洁净室管道与阀门连接宜釆用焊接连接,也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。杭州医疗器械洁净室工程多少钱
洁净设计和选用：1.对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置,排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置。3.甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准《危险环境电力裝置设计规范》B50058的有关规定。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定。4.医药洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁浄室的清洁、消毒,不存在物料积聚或无法清洁的部位。杭州医疗器械洁净室工程多少钱
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