洁净下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装置,报警装置应与相应的事故排风装置连锁:1.甲类、乙类介质的入口室。2.管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积聚处。3.医药工业洁净厂房内使用甲类、乙类介质的场所。4.医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃，江苏十级洁净室装修公司、易爆介质。5.各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超过一瓶时，江苏十级洁净室装修公司,气瓶可设置在医药洁净室内，江苏十级洁净室装修公司,但应有气体泄漏报警和消防等安全措施。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的**温度。6.医药洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑,无颗粒性物质脱落。洁净室空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。江苏十级洁净室装修公司

洁净无菌生产工艺步骤： 必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法1.无菌生产中心区无菌生产工艺过程中,药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特別保护的区域。2.无菌生产洁净室采用无菌生产工艺进行药品生产,并且环境参数受到严格控制的医药洁净室3.灭菌使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平,SAL)不高于10-6的过程。4.浮游菌医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。5.沉降菌用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下,繁殖到可见的菌落数。6.验证 根据现行《药品生产质量管理规范》(GMP)的原则,证明任何程序、方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。江苏动物房洁净室施工报价洁净室存外衣区域应单独设置,存衣柜应根据设计人数每人一柜。

洁净厂总平面布置：多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织人流、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求。1.厂区内设动物房时,动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年zui 小频率风向的上风侧。2.厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定3.厂区內主要道路的设置应符合人流、物流分流的原则。医药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。4.医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

洁净设计和选用：1.对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置,排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置。3.甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准《危险环境电力裝置设计规范》B50058的有关规定。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定。4.医药洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁浄室的清洁、消毒,不存在物料积聚或无法清洁的部位。洁净室应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域。

洁净调节系统的排风系统、散发粉尘或有害气体区域的排风系统宜单独设置：下列情况的排风系统应单独设置1.排放介质毒性为《职业性接触毒物危害程度分级》中规定的中度危害以上的区域。2.排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和危险性或发生交叉污染的区域。3.排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产区域。人员净化用室应送入与医药洁净室净化空气调节系统相同的洁净空气。人员净化用室应符合下列规定：1.人员净化用室之间应保持合理的压差梯度。除有特殊要求外,应确保气流从洁净区经人员浄化用室流向非洁净区的空气流向2.人员净化用室后段静态级别应与其相应洁净区的级别相同。前段应有适当的洁净级别,换鞋和更换外衣可以设在清洁区。3.人员净化用室应有足够的换气量。4.特殊性质药品生产区,为阻断生产区空气外泄,人员净化用室中应按需要设置正压或负压气锁。洁净室室內的管道应排列整齐,宜减少阀门、管件和管道支架的设置。江苏十级洁净室装修公司

洁净室在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必须排出本区域外。江苏十级洁净室装修公司

洁净无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。无菌生产洁净室所用的水应经过灭菌处理。无菌生产洁净室内的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗,并经过灭菌后进入。采用在线清洗在线消毒的生产设备,其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。1.无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。2.无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施.以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。3.无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准第5.2.2条、第5.2.4条的要求。江苏十级洁净室装修公司

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