杂质影响药物的稳定性;杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低,毒副效果明显增加。因此,药物的杂质检查是控制药物纯度，洛索洛芬杂质,提高药品质量的一个非常重要的环节。药物的纯度即药物的纯净标准，是反映药品质量的一项重要指标。人类对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来，并随着分离、检测技术的提高而进一步发现药物中存在的新杂质，从而不断提高对药物纯度的要求。盐酸哌替啶就是一个典型的例子，洛索洛芬杂质。早在1948年，洛索洛芬杂质，盐酸哌替啶已被收入英国药典并普遍使用。杂质的检验效率是很高的。洛索洛芬杂质

杂质通常用于极性较大的药物或放射性的药物的杂质检查,该法展开时间长、斑点较为发散、不能用强酸等腐蚀性显色剂,因此应用范围较小。薄层层析法(TLC)类似P.C法,由于方法简便易行,只需较少的实验设备,在药物杂质检查中应用十分普遍,在各国药典中都有多种药物采用此方法检查药物的杂质。一般将与主药有密切相关的原料、中间体、副产物或分解产物等特殊杂质称为有关物质,将甾体类药物中的特殊杂质称为其它甾体。TLC常用目视比较法确定药品中杂质的含量是否超出限量,这只是一种半定量的方法。伊曲康唑甲氧基苯氧基杂质杂质的存储期限是比较长的。

原料药的工艺杂质可能来源于起始原料、起始原料引入的杂质及其后续反应物、中间体、副反应产物及其后续反应物、反应中使用的有机试剂等。现以硼替佐米为例，结合其制备工艺，探讨原料药工艺杂质的分析及其控制策略。任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。

为确保杂质测定结果的准确可靠，一般情况下，校正因子在0.9～1.1时可不予校正，直接采用不加校正因子的自身对照法定量；超出该范围，如采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正，即“加校正因子的主成分自身对照法”以保证杂质定量的准确性；如校正因子在0.2～5.0范围以外时，表明杂质与主成分的UV吸收相差过大，校正因子的作用会受到明显影响，此时应改变检测波长等检测条件，使校正因子位于上述范围内，或使用结构或UV吸收与该杂质接近的另一标准物质为参照物质（如对照品易于获得、标准已采用对照品外标法定量的另一特定杂质），重新确立校正因子；如校正因子仍无法调节至适当范围，需考虑采用杂质对照品外标法等适当的杂质方式定量。杂质不要放在潮湿的空间中。

杂质对消旋体药物的质量标准，必要时可以设旋光度检查项目。残留溶剂，应根据加工工艺中所用有机溶剂及其残留情况，确定检查项目。可参考本药典关于残留溶剂的要求，或参考ICH文件Q3C(残留溶剂指导原则）。对残留的毒性溶剂，应规定其检查项目。杂质检查解析方法和杂质的限度杂质检查解析方法应专属、灵敏。杂质检查应尽量采用现代分离解析手段，主成分与杂质和降解产物均能分开，其检测限应满足限度检查的要求，对于需作定量检查的杂质，方法的定量限应满足相应的要求。杂质是药品标准不可分割的组成部分。丁螺环酮杂质

杂质的化学性质是比较活泼的。洛索洛芬杂质

杂质与生产器皿的接触也会不同标准地引入重金属及砷盐等。例如，用水杨酸为原料合成阿司匹林时，由于反应不完全，可能引入水杨酸杂质。从植物原料中提取分离药物，由于植物中常会含有与产品化学结构及能力相似或不相似的物质，在提取过程中分离不完全而引入产品中。如从阿片中提取物质时，从原料中可能引入其他生物碱。在药物生产过程中常需加入试剂、溶剂或催化剂，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使产品中存在有关杂质。洛索洛芬杂质

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