通过被仿药品质量标准进行分析：国家标准和国外药典中有已知杂质检查项的，据其质量标准可得到更多的已知杂质信息。杂质对比研究对原研被仿药品进行测定，对其杂质种类，长春胺杂质盐，长春胺杂质盐、含量进行研究。至少选择连续三批大生产的样品与被仿制药品进行同期对比。一般对比研究结果可能有以下情况，长春胺杂质盐。杂质水平不超过被仿品：杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，各杂质含量不超过被仿品，无含量超过鉴定限度的新杂质。这说明试制品的杂质控制达到了预期目标。杂质不要和普通药品混合放置。长春胺杂质盐

有机杂质又称有关物质。该类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构，其来源和去向的分析，以及准确和有效的控制，是化学仿制药药学研究的关键项目之一。本文以硼替佐米、地西 他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存 在的有机杂质，包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物等，并基于“质量源于设计”的理念，提出相应的杂质控制策略，实现全程控制，有效确保药物的安全有效和质量可控。环己基氨基甲酸钠杂质杂质在药品检验中具有十分重要的地位。

需要注意的是，杂质的保留时间差别较大时，峰形及峰面积会有较大差别，对校正因子的校准作用也会产生明显影响，因此色谱峰的保留时间要相对恒定，质量标准需要对相关特定杂质的色谱峰规定相对保留时间的限定。对于特定杂质的控制，校正因子的研究和测定非常必要。评估杂质定量是否需要采用校正因子校正，校正因子能否起到有效的校准作用，首先要测定出校正因子，按照相关技术指导原则的要求评估是否需要校正，并提供相应的对比研究资料。

原料药的工艺杂质可能来源于起始原料、起始原料引入的杂质及其后续反应物、中间体、副反应产物及其后续反应物、反应中使用的有机试剂等。现以硼替佐米为例，结合其制备工艺，探讨原料药工艺杂质的分析及其控制策略。任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。杂质内标物应能完全溶解于被测样品(或溶剂)中。

新药研制对在合成、纯化和贮存中实际存在的杂质和潜在的杂质，应采用有效的分离分析方法进行检测。对于表观含量在0.1%及其以上的杂质以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质，予以定性或确证其结构。对在稳定性试验中出现的降解产物，也应按上述要求进行研究。新药质量标准中的杂质检查项目应包括经研究和稳定性考察检出的，并在批量生产中出现的杂质和降解产物，并包括相应的限度。结构已知和未知的这类杂质属于特定杂质。杂质的存储期限是比较长的。环己基氨基甲酸钠杂质

杂质的操作要遵守规范。长春胺杂质盐

单一对映体药物，其可能共存的其他对映体应作为杂质检查。消旋体药物，当已有其单一对映体药物的法定质量标准时，应在该消旋体药物的质量标准中设旋光度检查项目。质限量的确定要合理，在确保用药安全管用的前提下，应考虑到生产的可行性及批与批之间的正常波动，还要考虑药品本身的稳定性。可以根据原料药每日剂量来制订质控限度。如果所制订的限度超过该限度值，就必须提供所订限度的合理性依据。有机杂质的限度规定应包括:每一个已知杂质、未知杂质及总杂质。长春胺杂质盐

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