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多杀菌素标准品 深圳振强生物技术供应

信息介绍 / Information introduction

标准品稀释配制过程中所使用的容器与稀释剂需要引起注意。有些物质用玻璃瓶存储时,多杀菌素标准品,容易受降解或溶出影响,这时就要使用其它材料的瓶子,如K、Na等元素溶液标准品,需采用塑料瓶保存;有些物质用塑料瓶存储则会发生吸附或溶出,如汞,在塑料瓶中可能会产生吸附现象,因此选择玻璃瓶较为可靠,多杀菌素标准品。所采用的稀释剂除了应对空白进行必要的控制外,不同的稀释剂其稳定效果也不同,多杀菌素标准品,原则上应按照检测标准方法中规定的稀释剂品种及浓度进行配制。标准品可以用于主要原材料的品质管理。多杀菌素标准品

标准品/标准样品物理性状的描述,例如,样品大小、颗粒大小、金属圆柱体或圆盘的尺寸、标准品/标准样品的容器的性质也应当给出。也应当说明稳定剂或保护剂的存在(例如,置于乙醇水溶液中的升汞)。同一种标准品/标准样品也可能有不同的形状和尺寸,也应当给出这方面的信息。预期用途 只要定值特性不仅*与某个特别的分析或测量程序相联系(例如,经过规定过滤程序后的矿物质中的元素分析或采用仔细规定的方法测量闪点),生产者应当尽可能清楚地阐明所发行的标准品/标准样品的主要目的,但这种陈述并不意图限制标准品/标准样品在其他方面的使用。何为对照品 何为标准品标准品的预处理遵守规范。

当处理测量结果采用纯粹的统计方法时,应当注明该处理的方法。然而,通常情况下,尤其在采用多种测量技术时,可利用定值单位的**经验和专业知识从测量结果中导出标准值和其不确定值,也应当给出一些结果的权重大于其他结果的权重的原因。溯源性 ISO指南30中,标准品/标准样品的定义要求标准品/标准样品特性值用建立了溯源性的程序确定,可溯源到准确实现的用于表示该特性值的计量单位。溯源性指的是测量结果的一种特性,借助它可使人们通过有给定的不确定度的连续的比较链与规定的标准(通常为国家或国际标准)联系起来。

因此,标准品/标准样品特性值的测定,理论上应当可溯源到国际单位制(SI)或一个国际一致认可的测量标尺。对于物理特性的CRM,可以建立一个连续的仪器校准链将测量结果与在国家计量院再现的国际单位制的基本单位联系起来。化学测量的问题较大,使用的方法从原级测量方法(有较高的计量质量,操作可以完全描述,不确定度可以按照SI单位表述,例如,同位素稀释质谱法,库仑法和重量法),到能证明可以溯源到一个国际一致认可的测量标尺的严格定义的方法。每一个证书应当陈述测量程序原理和它们的有效性以及可溯源到的测量标尺。标准品是作为医药品基准的物质基础。

虽然在多数情况下,标准品材料的来源与它的用途不相关,但是,对于化学成分标准品/标准样品而言,无论它是由单独的组成制备(例如,合金)还是来自于天然资源(例如,岩石、水或动植物产品),基体成分尤其是可能对分析过程产生干扰的成分的存在与否,对选择适当的分析方法时非常重要。即使不披露来源,也应当给出标准品/标准样品的大致组成。定值部门应当努力避免这种情况:即由于未公布材料来源信息,而导致在确认用于同批材料的分析方法时,使用了来源于该批材料的CRM。标准品被用于中药、中药含量测定的标准物质。多杀菌素标准品

标准品必须符合实验室标准。多杀菌素标准品

标准品用于校准设备、评价测定方法或给予试剂价值的物质。对标准品的管理不熟练,超过使用期限,浓度会降低。特别是标准品的储藏液和开封的标准品。如果标准品的浓度变低的话,对照测定的药品的含量可能会比实际的含量高。像这样,降低含量有可能不合格。另一方面,也会影响原料药和中间体的品质管理。医药品生产企业应该首先把握标准品的来源,使用地区认可的标准品,按照要求进行正确的验证。第二,对标准品、开封的标准品、标准品储存液的储存条件和使用期限进行验证。多杀菌素标准品

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