杂质影响药物的稳定性;杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低,毒副效果明显增加。因此,药物的杂质检查是控制药物纯度,提高药品质量的一个非常重要的环节。药物的纯度即药物的纯净标准，是反映药品质量的一项重要指标，克仑特罗杂质。人类对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来，克仑特罗杂质，并随着分离、检测技术的提高而进一步发现药物中存在的新杂质，从而不断提高对药物纯度的要求。盐酸哌替啶就是一个典型的例子，克仑特罗杂质。早在1948年，盐酸哌替啶已被收入英国药典并普遍使用。医药杂质用于相关的生物检定。克仑特罗杂质

杂质产生严重的不良反应:如沙利度胺(Thalidomide)R-异构体及其体内的两个代谢产物均有很强的对胚胎毒性和致畸效果。从药物中杂质产生的影响来考虑，杂质的含量越少越好，但若要将杂质完全除去，势必造成生产上操作处理的困难，增加生产成本，降低收效，在经济上加重患者的负担。另一方面要除尽杂质，对药物的效用、贮存、调剂上也没有必要，而且也不能完全除尽杂质。所谓的纯是相对的，只要药物中的杂质含量在一定的限度内，对人体不产生危害，不影响药物的疗效和稳定性，就可供医疗保健用。氢溴酸加兰他敏杂质杂质的性质是比较稳定的。

稳定性考察中采用自身对照法考察有关物质变化的相关问题，由于主药本身含量也会降低，因此以主药作为杂质计算的参考标准会影响到杂质的测定结果的不确定性，尤其对于稳定差的药物，主药降解明显，计算公式的分子分母都是变量，对杂质计算结果以及对杂质变化的评估会产生更大误差。 峰面积归一法，简便快捷，但因各杂质响应因子不一定相同、杂质量与主成分量不一定在同线性范围、仪器对微量杂质和常量主成分的积分精度及准确度不同等因素，可产生较大的误差。

杂质如特殊药物在日光、空气及湿气的效果下，易氧化分解为醛及有毒的过氧化物，药典规定启封后在24小时内使用。在温度、光照等因素的影响下，还可使一些药物产生异构化反应。在水分、温度适宜的环境下，微生物能使某些药物变质。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较普遍，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。医药杂质明确使用期限及贮存条件。

特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中，根据药物的能力和加工工艺而引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸，甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。杂质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的加工工艺不合理或生产控制存在问题。氯化物、硫酸盐就属于信号杂质。有害杂质如重金属、砷盐等，对人体有危害或影响药物的稳定性，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全。杂质尽量避免重复进行使用。氢溴酸加兰他敏杂质

医药杂质应该是单独存放。克仑特罗杂质

根据杂质来源和产生条件，结合母核的质谱裂解规律、文献资料推断杂质的可能结构。如以上研究均无法获得杂质结构，则需要利用质谱、核磁共振、紫外谱、红外谱等进行多方面的分析来鉴定。一般杂质限度确定可有以下方法：直接采用被仿品质量标准中的限度：在研品杂质种类、杂质含量不超过被仿品，可直接采用被仿品质量标准中的限度。 以被仿品质量标准中方法及限度为基础, 增加对单一杂质的控制。在研品已知杂质水平不超过被仿品，但其中存在含量超过鉴定限度的新杂质，经对工艺等研究后仍未降至鉴定限度以下，但已确证结构，有安全性数据支持。克仑特罗杂质

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