《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准品”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准品的原材料，并报送有关标准品的研究资料”，苏合香醇标准品。但在新药研究中，苏合香醇标准品，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准品在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，苏合香醇标准品，标准品的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。标准品是由国际标准品规定的。苏合香醇标准品

用邻苯二甲酸酐脱羧法所得产品不易精制，而且生产成本高，只在批量不大的医药等产品的制造过程中采用。甲苯氯化法的产品不适于应用于食品。苯甲酸有工业用、食品用、医药用等不同规格。食品级应符合GB1901-80，含量在99.5%以上，熔点121-123℃，并对易氧化物、易碳化物、含氯化合物、灼烧残渣、重金属、砷含量等质量指标作了规定。目前国内外普遍采用的工业生产方法为以甲苯为原料的液相催化空气氧化法。将溶有催化剂（奈酸钴、环烷酸钴或醋酸钴）的甲苯和空气分别连续泵入氧化塔（或釜）中，再140-165℃和0.3-0.4MPa的压力下氧化生成苯甲酸。苏合香醇标准品标准品必须符合实验室标准。

行业内的重点是只依靠现有的标准品，如何确定标准品的校对值。评估校准值的可靠性的重要要求是在校准到标准品之后的检查系统、患者样品的检查结果以及通过特定参考方法对患者样品的检查结果的比较。校准值不是测量值，而是修正的调整值。什么是标准品？在性质上，标准品，也就是标准品是中药标准品研究中心的代理。测定药品中的含量。化工品标准，包括化工品标准。顾客使用的产品才有意义，这对标准品的自身也是非常有意义的，在使用的时候需要注意的。

标准品务必在有效期内使用。到期后未使用的标准品也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准品，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准品的稳定性无法得到研制单位保证的情况下，用户如果继续使用该标准品，需自行承担责任。有证标准品的参考值或信息值怎么用？有证标准品的证书中，有时会提供一些额外的参考值或信息值，这些值通常缺少明确的计量学溯源性，缺少不确定度信息或不确定度评估不多方面，因此它们的主要用途是帮助用户了解标准品基体组成，判断标准品的适用性，或视可靠程度用于开展测量质量控制。标准品被用于中药、中药含量测定的标准物质。

标准品其特性或值必须非常准确。目的：确立其调配保存和使用管理制度，确保检查数据的正确性。适用范围：适用于检查室的规范管理。标准品：用于测定中药材料、中药药片含量的标准品。滴定液的调配和校正方法由药典方执行。一般一个人决定，第二个人复刻，必须平行规定，并不能少于三次，并且其结果的相对偏差不可以超过0.1%。缩放和复标准结果的相对偏差不能超过0.15%。否则，如果缩放误差和复合误差符合要求，则将两者的算术平均值作为滴定结果。标准品是医药品标准不可分割的构成部分。苏合香醇标准品

标准品是干燥计算后使用的。苏合香醇标准品

将过期的标准品移至有过期标识的容器中集中废弃。3.标准品标识报告书管理标准品的使用注意事项：（1）打开新瓶的标准品必须写明打开瓶的日期。请根据瓶号依次使用。（除了整瓶使用或发送样品外），同一批次号的标准品或作业标准品请务必使用一瓶后再打开一瓶。严禁回收原品。不能超过标准瓶20次。使用时间不能超过一个月。使用次数少或者分离有吸湿性的作业标准品时请考虑一次使用量。标准品所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此，标准品可以按不确定度等级（越小越好，但评定必须合理）和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类。苏合香醇标准品

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