温度系统验证-医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期,库温一般为-5℃～+8℃。冷藏车 仓库 冷库 冻库 低温仓库 法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》 布点方式：在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步，浙江温度验证报价咨询、有效；每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，浙江温度验证报价咨询，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米；库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；特殊区域应布设温度监测点，浙江温度验证报价咨询，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；旦霆科技专业提供验证咨询、温度验证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！浙江温度验证报价咨询
温度系统验证-湿热试验箱测试方法，见法规GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件， I类(交变)湿热试验箱的测试方法：
1 按试验箱工作室容积的大小,确定温湿度测试点,安装温湿度测试传感器； 2 测量相对湿度测试点的风速； 3 使工作空间的温度达到25C土3C,相对湿度保持在45%~75%之间； 4 在1h内,使工作空间的相对湿度不低于95%； 5 使工作空间的温 湿度按GB/T 2423. 4-1993给定的程序,按“升温-高温高湿一降温一低温高湿”四个阶段连续变化,并按如下要求进行测试: a) 升温阶段,至少每1 min测量中心点的温湿度一次; b)在进入高温高湿阶段后,每 1 min测量所有温湿度点的值一次,在30 min内共测30次;在高温高湿阶段结束,即降温开始前的30min内再测30次。 c)自降温阶段开始，至少每1min测量中心点的温湿度一次,直到全部测量点的温度达到25C士3C,相对湿度不低于95%,即进人低温高湿阶段为止; d) 在低温高湿阶段,每1 min测量所有温湿度点的值一次,共测30次。
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温度系统验证-脉动真空灭 菌器用途
温度系统验证-脉动真空灭 菌器主要用于对空腔物品及器具等进行蒸汽灭 菌。在制药行业中可对瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降温防爆的布类物品或药品进行灭 菌，也可用于制药行业中生产卫生材料、敷料、器械等产品的单位作灭 菌设备，可用于药材的灭 菌、熏蒸和烘干。也可用于食品灭 菌。 可参考 GB8599-2008 大型蒸汽灭 菌器技术要求 自动控制型、 JBT 20001-2011 注射剂灭 菌器、 JBT20163-2014药用干热灭 菌器
温度系统验证-医用生化培养箱温度测试方法，见法规YY1641-2018医用生化培养箱中5.2.3.1温度检测点的布置：
温度检测点在3个水平检测平面上平均分布,每个检测平面上均有5个检测点，即共15个检测点。上层检测平面到工作空间顶面的距离和下层检测平面到工作空间底面的距离均为1/10工作空间高度,中间层检测平面通过工作空间的几何中心。每个检测平面上除中心点外,温度测量点与工作空间内侧的距离约为1/10工作空间宽度或深度。温度检测点的传感器探头应距离搁板15 mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。
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温度系统验证-温控车辆测试内容及要求，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中4.1内容及要求：
1 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）；2 温度传感器的准确度确认。 3 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。 4 温控设施运行参数及使用状况测试； 5 温度监测系统配置的温度监测点位置确认； .6 开门作业对车厢内温度分布的影响； 7 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势； 8 冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为装载率高于80%； 9 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆**长运输时间确定； 10 验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。 旦霆科技专业提供温度验证、验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！浙江温度验证报价咨询
旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的温度验证、第三方验证或检测及咨询服务。浙江温度验证报价咨询
温度系统验证-温控仓库测试判定标准或依据，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中3.2合格判定：
库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内； 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器； 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）； 确定导致任一测点超温的**短开门时间； 确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求； 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。 浙江温度验证报价咨询
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
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