湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求
按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容，验证设备可包括三部分：(1)测温元件；(2)测温编辑记录仪器；(3)辅助校正仪器。
测温元件
测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成，原理如图1。接线较长可以**的摆放在灭菌设备中选定位置，每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。
校正时，广东追溯系统灭菌柜验证，发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致 F0 偏离，容易带来误判结果。
电偶是温度到势能的变换器，而电阻是温度到阻值的变换器，两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻（RTD） 为优。从测温范围上比较（-180~2000℃），价性比上热电偶较优。
目前开发先进的仪器采用无线信号传送作为测温元件。测温记录仪就近接收发来的每一个信号，自动完成转换和记录、存储，但造价昂贵，特别小气，保管有特别的要求, 目前针对旋转釜国内已有使用。在灭菌釜的实际温度验证实验仪器上，国内外已经开发和生产出成熟的部件和比较先进的仪器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) ，广东追溯系统灭菌柜验证、Schlumbergez(England) ，广东追溯系统灭菌柜验证、 Goodwill(中国台湾固纬)、Validator2000(北京祥鸿) 等温度验证仪。 旦霆科技将不断完善，继续以高质量服务为客户提供灭菌柜验证、技术支持及咨询服务!广东追溯系统灭菌柜验证
1. 温度类：超低温冰箱（-80℃）、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等等
2. 净化环境类：超净工作台（洁净工作台）、生物安全柜、隔离器、RABS、层流罩、层流车、通风厨等等
3. 光谱色谱类：灭菌锅0、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、液质联用仪等等
4. 生物/细胞/蛋白类：细胞计数器、PCR仪、酶标仪、蛋白纯化仪、程序降温仪、电泳仪、凝胶成像仪、渗透压仪、流式细胞仪、台式离心机、冷冻离心机等等
5. 其它类：电子天平、分析天平、PH计、电导率仪、显微镜、菌落计数器等等
服务内容：针对以上仪器，旦霆科技可提供计算机化系统验证（CSV）、风险评估（RA）、3Q确认（3Q验证）以及相关测试服务。
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检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是质量分析数据可靠性的基础保证，是质量重要组成部分，对实验室内的仪器施证是确保性能手段。
ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都有明确要求 ，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对施的全过程管理，通过实施仪器验证，可以确保的管理持续满足实施仪器验证，可以确保的管理持续满足 ISO/IEC 17025标准的要求，证明仪器稳定可靠，持续符合预用途 。
设计确认
在CNAS-GL040:2019的仪器验证中，将满足用户需求作为**重要的指标，因此在仪器购买前，用户就必须编制仪器采购技术文件（软件和硬件），提出所需采购仪器设备的使用条件和技术参数及性能要求，同时还要对供应商进行评价，这与“4Q验证”中的设计确认相类似，设计确认就是客户确认仪器能否满足自己需求的过程。
但在实验室实际的设计确认过程中，实验室往往对自己的需求并不了解，或没有明确的技术指标，导致实际的设计确认过程均以仪器供应商提供的技术参数作为设计确认的依据，设计确认及用户需求说明变得可有可无了。实际上实验室的仪器技术文件不仅*是确认仪器参数能否满足自身需求的文件，同时也是仪器整个生命周期中进行验证的重要依据。
旦霆科技是国内业内口碑良好的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。
每个行业公司为啥要校准，测量，检测，验证？哪些仪器需要强检？什么是CNAS认证？
为什么要校准，测量，检测仪器设备？
本质原因：全球经济一体化，企业生产、贸易、结算等都需要统一标准。测量仪器用于生产制造的品质控制，对它进行校准，满足了生产制造统一标准的要求。
表面原因：客户审厂需要查看测量仪器是否有校准，审厂一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客户审厂。
全世界的测量仪器都要验证，所以说，校准是刚需，一年至少一次。
压缩空气检测机构，压缩空气微生物检测，提供CMA/CNAS资质检测，出具CMA资质认证及报告。广东追溯系统灭菌柜验证
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URS容易出现的问题：
使用单位不能提供详细具体的URS为设计单位作为设计依据；
不能提出剂型、品种、工艺、产品的质量标准或相应的操作程序；
对产量、班次、物流控制方面不了解、不专业和不擅长；
不能按自身的生产工艺需要向制药装备厂商提出具体的GMP要求；
不能把GMP的对应要求做细化理解，关键节点把握不准确。如洁净度控制、压差梯度、气锁装置等；
一份编写良好的URS用户需求规范，不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性以及验证要求。 广东追溯系统灭菌柜验证
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
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作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。
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