运行确认包括：按照标准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训，湖南仓库管理系统灭菌柜验证机构、进行预防维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。
性能确认(PQ）
性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行，湖南仓库管理系统灭菌柜验证机构。
性能确认应包括但不限于以下方面：
根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，湖南仓库管理系统灭菌柜验证机构，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行测试；
应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。
虽然性能确认有时被描述为一项**的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。 旦霆科技专业为国内制药行业提供灭菌柜验证服务、第三方测试执行以及技术支持。湖南仓库管理系统灭菌柜验证机构
性能确认中应注意以下几点：
一、流量、压力和温度等检测仪器必须经过校验并在校验期内；
二、制定详细的取样计划、化验方法并得到相关部门的批准；
三、性能确认时至少应制定好BPR（Batch Production Record，即空白批记录），按照方案的要求操作设备，观察、调试和取样并记录运行参数；
四、将验证数据和结果直接填入性能确认方案的空白记录部分，或作为其附件。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据，数据资料必须注明日期和签名。
浙江温度监测系统灭菌柜验证验证公司旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为**提供灭菌柜验证服务奠定了基础。
满载性能测试
装载类型：比较大装载、满载。
装载物：废物
测试过程：在比较大装载情况下，取9支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处，一支置于排气口处，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于灭菌腔中（如热均匀分布图）。
目的
生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。满载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌效果。
在满载情况下验证121°C20分钟的灭菌条件能否达到灭菌效果。
设备移交后即进入设备的后期管理阶段，该阶段是依据设备验证过程中确定的标准、规定来规范设备的运行、使用状况。当出现异常状况后，则需要从新审核验证阶段确定的规定，甚至设备管理规程，制定新的规定，或进行设备再验证，完成设备管理的PDCA循环。
在设备的后期管理中，同样与设备的验证相关，此阶段的验证以再验证为主，当怀疑设备生产不稳定时，也可以进行再验证。通过再验证，证实设备完好、稳定，操作方法、维护方法正确，参数恒定。当设备经过大修后，亦进行再验证。
旦霆科技作为国内**的综合性验证咨询公司，专业解答各种设备验证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！
压力消毒器验证报告
概述
本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。
验证相关文件
文件名称：
压力容器管理规程
计量器具校验管理规程
电热式蒸汽消毒器操作标准操作程序
压力消毒器验证方案
验证组织和职责
验证组织
验证小组，由以下部门及人员参加
验证组长
生产部
设备部
职责与分工
验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。
生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。
综保部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型仪器设备验证测试服务的综合性公司。湖南仓库管理系统灭菌柜验证机构
专业灭菌柜验证、培养箱验证、GSP冷库验证、冻干机、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。湖南仓库管理系统灭菌柜验证机构
URS容易出现的问题：
使用单位不能提供详细具体的URS为设计单位作为设计依据；
不能提出剂型、品种、工艺、产品的质量标准或相应的操作程序；
对产量、班次、物流控制方面不了解、不专业和不擅长；
不能按自身的生产工艺需要向制药装备厂商提出具体的GMP要求；
不能把GMP的对应要求做细化理解，关键节点把握不准确。如洁净度控制、压差梯度、气锁装置等；
一份编写良好的URS用户需求规范，不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性以及验证要求。 湖南仓库管理系统灭菌柜验证机构
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
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