洁净：A/B级医药洁浄室内不应设置清洁工具的洗涤间,清洁工具不宜在A/B级医药洁净室内存放，在A/B级区域內存放的清洁工具必须经过灭菌处理5.洁净工作服洗涤、干燥和整理应符合下列规定洗衣间宜单独设置。洁浄工作服的洗涤、干燥和整理室其空气洁净度级别不应低于D级2.不同空气洁净度级别的医药洁净室内使用的工作服,应分别清洗、整理。特殊药品的取样区应**。原辅料称量室应专门设计,产尘量大的称量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同，江苏药品洁净室设计，江苏药品洁净室设计。洁净室医药工艺用水医药生产工艺过程中使用的水,包括生活饮用水，江苏药品洁净室设计、纯化水、注射用水。江苏药品洁净室设计

洁净无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。无菌生产洁净室所用的水应经过灭菌处理。无菌生产洁净室内的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗,并经过灭菌后进入。采用在线清洗在线消毒的生产设备,其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。1.无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。2.无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施.以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。3.无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准第5.2.2条、第5.2.4条的要求。十级洁净室施工公司洁净室当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置。

洁净直接接触物料的设备、容器及工器具的清洗间的设置应符合下列规定:1.清洗间应单独设置,清洗间的空气洁净度级别不应低于D级。空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。2.不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B级医药洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必须排出本区域外。3.清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级医药洁净室内使用的物品清洗后应及时灭菌,灭菌后的存放应保证其无菌状态不被破坏4医药洁净室的清洁工具洗涤、存放应设置单独的房间,其空气洁净度级别不应低于D级。

洁净排烟设计应符合下列规定:1.高度大于32m的高层厂房(仓库)内长度大于20m的疏散走道,其他厂房(仓库)内长度大于40m的疏散走道应设置排烟设施。排烟风量应按走道面积计算。2.丙类厂房内建筑面积超过300m2的房间应设置排烟设施。3.厂房设置机械排烟时,应同时设置补风系统,补风量不应小于排烟量的50%,补风空气应直接从室外引入,且机械送风囗或自然补风口应设在储烟仓之下。4.医药洁净室内的排烟口及补风口应有防泄漏措施,与其相连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施。洁净室常温保存的环境,其温度范围应为10℃~30℃。

洁净调节系统的空气处理机组应符合下列规定:1.空气处理机组应有良好的气密性,机组内静压保持1kPa时,漏风率不得大于1%。2.空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。3.空气处理机组应有良好的绝热性能,外表面不得结露。4.空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择。风机选用风量应在系统计算风量上附加5%~10%;计算系统总阻力时,各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5倍~2.0倍计算。5.空气处理机组中的送风机宜采用自动调速装置。6.空气处理机组的整体结构应有足够的强度,在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。洁净室室內的管道应排列整齐,宜减少阀门、管件和管道支架的设置。浙江GMP洁净室厂家施工

洁净室防止人流和物流之间的交叉污染。江苏药品洁净室设计

洁净工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染,并满足下列基本要求:1.应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置**出入口。2.应分别设置人员和物料进入医药洁净室前的净化用室和设施。3.医药洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。4.输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在医药洁净室内。当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置时,则应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受影响,并避免交叉污染。5.医药工业洁净厂房内物料传递路线应符合工艺生产流程需要,短捷顺畅。在符合工艺条件的前提下,医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调。江苏药品洁净室设计

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