洁净散发有害气体或有危险气体的医药洁净室应设置事故排风装置,并应符合下列规定1.事故排风区域的换气次数不应小于12次/h。2.事故排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐或防爆要求;3.事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点,当设置有害或可燃气体检测、报警装置时,事故通风系统宜与其联动，江苏食品洁净室施工报价,并保证事故通风系统电源可靠性;4，江苏食品洁净室施工报价.设有事枚排风的场所不具备自然进风条件时,应同时设置补风系统,补风量应为排风量的50%~80%，江苏食品洁净室施工报价,补风机应与事故排风机连锁。洁净室工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。江苏食品洁净室施工报价

洁净厂总平面布置：1.厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求,同时应避免交叉污染。2.厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。3.医药工业洁浄厂房应布置在厂区内环境清洁,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并应根据药品生产特点布局。4.兼有原料药和制剂生产的药厂,原料药生产区应位于制剂生产区全年zui 小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域,应位于厂区全年zui 小频率风向的上风侧。5.青霉素类等高致敏***品的生产厂房,应位于其他医药生产厂房全年zui 小频率风向的上风侧。半导体洁净室改造哪家好洁净室不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。

洁净注射用水的制备、储存和使用应符合下列规定:1.注射用水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民 共 和 国药典》的注射用水标准的规定。2.用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀、耐高温灭菌,并应釆用内壁抛光的较好不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。3.注射用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应岀现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应小于1m/s,循环温度可保持在70℃以上,不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使用点。4.注射用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒设施。

洁净厂总平面布置：多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织人流、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求。1.厂区内设动物房时,动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年zui 小频率风向的上风侧。2.厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定3.厂区內主要道路的设置应符合人流、物流分流的原则。医药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。4.医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。洁净室无菌药品法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药。

洁净监测与控制：1.无菌生产的关键操作区应对空气悬浮粒子进行动态连续监测。连续监测系统宜与净化空气调节系统的控制系统分开设置。2.医药工业洁净厂房中的供暖系统、通风系统、除尘净化系统、空气调节系统、空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制,传感器、执行器的选择和使用应符合现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》B50019的有关规定。3.净化空气调节系统风管内或医药洁净室内的传感器、执行器应根据环境条件选用防尘型、防腐型或防爆型等。4.净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。5.净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁,并应设置无风和超温断电保护。采用电加湿时应设置无水保护。热器的金属风管应接地。洁净室传递柜应密闭良好,并应易于清洁。江苏食品洁净室施工报价

洁净室生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。江苏食品洁净室施工报价

洁净工艺设备：一般规定1.医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。2.制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。3.用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当岀现不合格、异物混入或性能故障时,应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。4.制药设备上的仪器仪表应计量准确,精度应符合要求,调节控制应稳定。5.制药设备保温层表面应平整光洁,不得有异物脱落。安装于医药洁净室內的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得与消毒剂发生化学反应。6.当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时,应采用密封隔断措施。江苏食品洁净室施工报价

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