[评析]医疗器械经营企业的购进管理，是企业质量管理的重要一环，也是医疗器械产品质量和安全的必要保证，湘潭美敦力M434800维修。企业经营来源不明的医疗器械，不仅扰乱了市场秩序，也给**的身体健康和生命安全埋下了隐患。因此，企业一定要加强医疗器械产品购进管理，监管部门也必须加强对购进渠道的监管。对于医疗器械经营企业经营来源不明的医疗器械应做何处理，目前医疗器械监管法规中尚无明确规定，这确实是法规的一个漏洞。但是，法规有漏洞，监管不能出现漏洞。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十八条规定，“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查”。企业质量管理制度的执行情况是监督检查的主要内容之一。因此，在工作实践中，湘潭美敦力M434800维修，遇到企业经营来源不明的医疗器械产品时，以企业质量管理制度未得到认真有效执行为由要求企业进行整改是合理的，所以本人认为应采用第三种处理意见，湘潭美敦力M434800维修。 对人体具有潜在的危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。湘潭美敦力M434800维修

对于这个案例的处理，执法人员产生了不同意见。第一种意见认为，企业无法提供合法的购进渠道证明，说明其进货来源可能为非法渠道，应考虑定性为从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定进行处理。第二种意见认为，由于不能确定供货单位，自然不能判定供货单位有无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。因此，第一种意见是不妥的。对企业经营来源不明的医疗器械要如何处理，目前医疗器械监管法规尚无明确的规定。因此，暂时不应对该企业进行处理。第三种意见认为，虽然对于企业经营来源不明的医疗器械，目前的法规中尚无明确的处理规定，但是，企业的质量管理制度中有购进的相关规定，企业未认真执行自身规定，应依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十八条的规定，责令企业进行整改。 湘潭美敦力M434800维修前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。

医疗器械行业发展前景

在日前由中国医疗器械行业协会主办的“首届中国医疗器械投融资论坛”上，美商联讯创投基金管理公司总经理周德虔认为，中国的医疗器械行业有很多机会，对投资公司有很大的吸引力。

行业的吸引力

首先，世界人口老龄化及富裕化的趋势，为医疗消费支出增长提供了可能，同时也为医疗器械行业的发展奠定了基础。从20世纪90年代开始，虽然全球经济衰退，但医疗器械行业仍然保持良好的发展势头。近年来，美国医疗器械工业增长率为6%～7%，欧洲的医疗器械工业增长率也在3%以上。日本经济增长率为3.5%左右，而医疗器械工业增长率达8%。

目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国新的研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的前列。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。

随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。 医疗器械已经成为医药保健品类商品中第二大进出口商品。

    经营中遇到来源不明的医疗器械应如何处理？[案例]近日，某地基层药品监管部门在对辖区内一家医疗器械经营企业进行日常检查时，该企业不能提供其经营的某品牌电子医治仪（标示生产企业为某省A公司，注册证号为“×食药监械[2008]2260019号”，生产日期为“2008年11月12日”）的购进资料（包括购货合同、验收记录、付款凭证等）。检查人员经进一步核查，确认该电子医治仪为A公司生产的合法产品，并且企业有该产品的销售记录，但无法确认产品的供货单位。有的员工说，该产品是从生产厂家直接进货的，且支付了货款，由于企业人员变动，购进资料现在无法找到；有的员工则表示，该产品是一家经营公司委托代卖的，企业未曾支付货款，因而没有购进资料；还有员工反映，该产品是另一家经营公司赠送给该企业的，因而没有购进资料。 中国新的研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的前列。湘潭美敦力M434800维修

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。湘潭美敦力M434800维修

2.在使用前，还应仔细阅读产品的说明书，特别是使用的方法、注意事项和禁忌内容等。

3.在使用过程中，如出现身体不适或病情加重等症状，应立即停止使用，及时就医，并与厂家取得联系进行反映。对于怀疑产品质量存在问题的，应向当地药品监督管理部门进行投诉举报。

典型的医疗器械产品有哪些？

绝大部分医疗器械产品都在医院、社区诊所等医疗机构使用，如通常见到的注射器、输液器、CT、超声诊断仪、监护仪等。但有一些产品在药店、超市等场所也可以进行销售，如血糖监测仪、电子血压计、隐形眼镜及护理液、医用制氧机等。 湘潭美敦力M434800维修

成都镭伙科技有限公司总部位于新都区踏水路创想大厦2单元2606，是一家电子技术研究开发及转让、电气设备、医疗设备维护服务、机械设备的设计、销售；电器用品、医疗器械；货物及技术进出口。专业维修直管硬镜、摄像系统、冷光源、气腹机、动力系统、灌注泵、动力系统手柄、超声刀手柄。软质器械激光焊接。的公司。成都镭伙科技作为电子技术研究开发及转让、电气设备、医疗设备维护服务、机械设备的设计、销售；电器用品、医疗器械；货物及技术进出口。专业维修直管硬镜、摄像系统、冷光源、气腹机、动力系统、灌注泵、动力系统手柄、超声刀手柄。软质器械激光焊接。的企业之一，为客户提供良好的内窥镜以及维修周边，动力系统及手柄附件维修，摄像系统主机及摄像头维修，手术器械类维修。成都镭伙科技始终以本分踏实的精神和必胜的信念，影响并带动团队取得成功。成都镭伙科技创始人张成亮，始终关注客户，创新科技，竭诚为客户提供良好的服务。

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