新产品新技术的研发目的、性能特点、用途、目前使用情况:研发背景:国内粉针制剂和冻干针制剂生产厂家都需要用到和药品直接接触的胶塞,制剂厂家的胶塞转运方式有:1).使用不锈钢桶经过清洗消后接上清洗消毒后的胶塞,加盖胶带密封,转移到灌装线上。此过程不能保证胶塞转移过程处于密闭环境;2).使用层流车保证运输过程处于A级环境;3).使用αβ阀做到真正的无菌转移;4).使用超洁净无菌LDPE包装袋,在物料或胶塞出料口的百级层流保护下接料,佛山薄膜堵头定制哪家好,热封,转移到灌装线上撕开包装倒料;5).使用可以湿热灭菌的Tyvek包装袋转移。在新版GMP出台后,法规附录第十三条明确规定:直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配,佛山薄膜堵头定制哪家好、存放以及处于未完全密封状态下的转运处于B级背景下的A级。国内常用的胶塞转移方式很多不能满足新版GMP的要求,佛山薄膜堵头定制哪家好。堵头的英文单词是Plug,堵头也称为管帽盖头。佛山薄膜堵头定制哪家好
胶塞生产需要将所使用的生胶(一般为卤化丁基胶塞或普通丁基胶塞)与硫化剂、填充剂、助剂等为主要原料的各种配合剂混合均匀后经高温加压硫化而成。周期长是胶塞生产的特点,它经过配料、混炼、挤出、压延、硫化、除边、清洗、包装等工艺流程得到清洁的胶塞。一般情况下要经过至少12道工序。因此,每一生产过程的质量控制的好坏都对胶塞产品有着重要的影响。硫化工序中所产生的低分子量的副产物及胶塞表面可能残留的极少量的脱膜剂可能是影响药物浊度的因素。珠海薄膜堵头定制价格目前国内各胶塞厂家的胶塞配方大同小异,没有针对不同药物的不同特性。
胶塞生产企业洁净区管理要点:13号令要求Ι类药包材生产环境与其药品生产工艺中包装工段的生产环境相适应,在药包材生产中各方面推行GMP是药包材企业发展的必然趋势。由于胶塞生产设备、工艺路线较长,洁净厂房的设计是保证Ι类药包材生产质量稳定的较重要条件之一。洁净区的空气必须按级别进行净化,洁净区的温湿度、压差、换气次数、照度、微生物数和尘粒数应当符合要求。药品的质量关系到人身安全和健康,作为和药品直接接触的胶塞,对药品稳定性起到了决定性的作用。不适宜的胶塞可能引起活性的药物成分的浸出,吸附,甚至会发生化学反应,导致药品失效。因此胶塞的选择,是非常重要的事情。
一种大输液瓶加塞机吸塞压塞头,它包括吸塞压塞头体和吸塞压塞头嘴,吸塞压塞头体上有吸气孔,吸塞压塞头嘴包括压塞面和定位边,压塞面中间开有与吸气孔连通的吸塞嘴,吸塞嘴圆半径r为压塞面圆半径R的0.35-0.55倍,其特征是定位边由一条直侧边和一条圆弧边组成,圆弧边的圆弧度a大于90度小于180度。2.根据权利要求1所述的大输液瓶加塞机吸塞压塞头,其特征是压塞面为一个不规则平面,其由一条直侧边、一条直底边、一条大圆弧边、一条小圆弧边、直边A和直边B围成,即其直侧边和大圆弧边与定位边重合,直底边与直侧边垂直,其长度为压塞面圆半径R,小圆弧边的圆弧度大于30度小于60度,其两端分别连接直边B和直底边,直边A和直边B的交点到圆心的距离为压塞面圆半径R的0.6-0.9倍。高压堵头使用说明:孔表面未经硬度处理 。
胶塞常见质量问题:外观质量问题:杂质、油污、异物、变型、混塞、尺寸。走机不畅:尺寸、硬度、表面光洁度、表面硅化等级。跳塞、蹦塞:胶塞与瓶口的尺寸配合(选型)问题、表面硅化等级、硬度。灭菌:输液是终端灭菌会带来很多问题。挂壁、挂洙:覆膜胶塞。吸塞:胶塞冠部表面形状。微粒:微粒超标是经常困扰输液生产质量的难题,微粒超标的原因较多,有胶丝、胶屑、杂质、控制悬浮物、纤维、毛边等,按形成原因分为内源性微粒污染、外源性污染、摩擦产生的微粒污染和生物微粒污染四方面。要减少胶塞微粒污染,生产胶塞的配方应考虑内源性不溶性微粒要少;加强生产过程控制及符合规范的环境;优异的清洗工艺;生产环境必须通过GMP认证。外观设计:是否美观、是否能配合瓶子等。茂名薄膜塞头定做
为了提高胶塞在固井作业注浆过程中承受栗输出的高压。佛山薄膜堵头定制哪家好
胶塞的安装结构:进一步地,所述壳体具有内表面及外表面,所述胶塞本体与所述外表面贴合,所述连接条与所述内表面贴合。进一步地,所述靠前定位件为设于所述壳体且与所述连接条相互垂直的定位板,所述定位板上开设有定位槽定位缺口,所述连接条插设于所述定位槽定位缺口内,所述第二定位件为倒扣,所述倒扣与所述定位板远离所述连接孔的一侧相抵接。进一步地,所述靠前定位件为设于所述壳体的定位柱,所述第二定位件为沿所述连接条的宽度方向开设的定位孔,所述定位柱插设于所述定位孔内。佛山薄膜堵头定制哪家好
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