洁净A/B级医药洁净室内使用的工作服洗涤干燥后,宜在A级送风保护下整理,并及时灭菌：1.无菌生产洁净室应**于采用无菌生产工艺的药品的生产,不应用于其他药品的生产。2.无菌生产洁净室应根据无菌生产工艺要求,确定中心生产区并设置必要的防护措施，30万级洁净室规划，30万级洁净室规划,避免生产过程受到污染3.无菌生产洁净室的人流、物流设计必须合理,减少不必要的交叉影响。无菌生产洁浄室内不应设置与无菌生产无关的房间。4，30万级洁净室规划.无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌生产洁净室的物品应有灭菌和消毒设施。洁净室无菌药品法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药。30万级洁净室规划

洁净生产区域的环境参数：一般规定1.药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。2.医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象,同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。3.环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。3药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。30万级洁净室规划洁净室兼有原料药和制剂生产的药厂。

洁净空气净化：一般规定1.药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准第3.2.1条和第3.2.2条的规定,医药洁净室内有多种工序时,应根据生产工艺要求,采用相应的空气洁净度级别。2.医药洁净室的气流流型应根据空气洁浄度级别确定,并应符合本标准第9.3节的规定。3.医药洁浄室內温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制,应符合本标准第3.2节的规定。4.医药洁净室内的新鲜空气量,应取下列两项中zui 大值。补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和。保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3/h。5.医药洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。6.医药洁净室內不应采用散热器供暖。

洁净术语：1.医药洁净室空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。2.医药工业洁净厂房 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。3.人员净化用室人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。4.物料净化用室物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。5.受控环境 以规定方法对污染源进行控制的特定区域。6.悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um的固体和液体粒子。洁净室可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷,当需穿越技术夹层时,应采取可靠的安全措施。

洁净下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装置,报警装置应与相应的事故排风装置连锁:1.甲类、乙类介质的入口室。2.管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积聚处。3.医药工业洁净厂房内使用甲类、乙类介质的场所。4.医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆介质。5.各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在医药洁净室内,但应有气体泄漏报警和消防等安全措施。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的**温度。6.医药洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑,无颗粒性物质脱落。洁净室无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。30万级洁净室规划

洁净室医药洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求。30万级洁净室规划

洁净监测与控制：1.医药工业洁净厂房应设置浄化空气调节系统自动监测与控制装置,包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及**监控与管理等。系统设置应优先满足生产工艺要求,并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素,通过技术经济比较确定。2.在净化空气调节系统运行中,应对静态、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度,温度、湿度,室内压差值,单向流速度及流型等与运行有关的参数进行监测和记录,并应设置关键参数超限报警30万级洁净室规划

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