洁净设计和选用：1.制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面,应平整光滑、易于清洗和消毒灭菌,并耐腐蚀。2.与物料直接接触的制药设备内表面，航空洁净室改造,应采用不与物料发生化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用较好不锈钢,或其他不会对药品质量产生影响的材料。3.制药设备的传动部件应密封，航空洁净室改造,并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施。润滑剂不得对药品或设备造成污染。4.需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装,不便移动的制药设备应便于进行在线清洗和在线灭菌。5.药液过滤材料不应与药液发生化学反应，航空洁净室改造,不应吸附药液或向药液内释放物质而影响药品质量。不得使用石棉材料。洁净室传递柜应密闭良好,并应易于清洁。航空洁净室改造

洁净的送风量应取下列各项计算所得的zui 大值:1.维持洁净度级别要求所需的送风量。送风量根据室内产生的微粒数计算确定。2.维持洁净度级別所需的¨恢复时间”确定的送风量。3.根据室内热湿负荷计算确定的送风量。4.向医药洁净室内供给的新鲜空气量。风管和附件：1.风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求,并宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀,且耐消毒的材料。2.净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件。各医药洁净室的送风、回风管段应设置风量调节装置。航空洁净室改造洁净室当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置。

洁净厂总平面布置：多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织人流、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求。1.厂区内设动物房时,动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年zui 小频率风向的上风侧。2.厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定3.厂区內主要道路的设置应符合人流、物流分流的原则。医药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。4.医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

洁净医药洁净室的照明应根据生产要求设置,并应符合下列规定:1、主要工作室一般照明的照度值宜为300lx2、辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx;3、对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整4、不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。洁净室厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求。

洁净安全技术：1.存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。放散管的设置应符合有关规定。2.可燃气体和氧气管道的末端或zui 高点应设置放散管。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》(2018年版)GB50160的有关规定,氧气管道放散管的设置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的有关规定。引至室外的放散管应采取防雨和防异物侵入的措施。3.输送甲类、乙类可燃、易爆介质的管道应设置导除静电的接地设施。洁净室洁净工作服医药洁净室内使用的**工作服。光学薄膜洁净室工程

洁净室的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。航空洁净室改造

洁净设计和选用：1.对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置,排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置。3.甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准《危险环境电力裝置设计规范》B50058的有关规定。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定。4.医药洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁浄室的清洁、消毒,不存在物料积聚或无法清洁的部位。航空洁净室改造

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