标准品使用注意事项：

1、新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样 情况除外)，同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶，标准品使用过程中，已取出的标准品严禁再放回原瓶中。

2、同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次，使用的时间不应超过1个月， 使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。

标准品使用规程步骤：

1、如无特殊情况，上海标准品订购，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定，上海标准品订购，上海标准品订购。当标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。 标准品是用于生物测定的物质。上海标准品订购

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准品也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准品在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准品的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准品，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抑菌素或生化药品中含量或效价测定的标准品。上海标准品订购标准品用于相关生物鉴定。

标准品在使用过程中出现异常或较大变化时，应停止其标准品的使用，采用更严格的包装和保存方式，或是缩短其恢复期等措施。如果旧标准品的批号过期，该批标准品中规定的相应工作标准品将根据新批号标准的标准品重新显示，该批标准品配合的储备溶液也将同时失效，新批号标准应该适用商品再配合。5.标准品：根据说明书的要求，标签或化学检查书未指定有效期（过期期）时，可在网站上检索USP、EP标准品目录等。如果查不到的话，就规定这个药品的有效期。

标准品是否需要期间核查？如何进行期间核查？解析：需要期间核查。未开封：核查是否在有效期内，以及是否按照证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存，外包装是否完好，颜色状态是否正常。若满足要求，不需要再采用其它方式进行期间核查。未开封的CRM在使用前进行一次核查即可。已开封：对已开封的CRM，实验室要确保其在有效期内使用，在证书要求的开瓶有效期内，至少进行一次期间核查。若该CRM在有效期内允许多次使用，要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。标准品应该是单独存放。

2、对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。

3 标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。

4、若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。

5、基准标准品 按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期)，可以到网站上查询，如USP，EP 标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。

6、对于省药检所，兽药检所标定的工作标准品，有效期(失效期)同该产品的有效期。 标准品是确定药品真伪优劣的对照。上海标准品规格

标准品用于检查是否符合相关药品标准。上海标准品订购

《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准品”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准品的原材料，并报送有关标准品的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准品在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准品的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。上海标准品订购

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