洁净厂总平面布置：多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织人流、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求。1.厂区内设动物房时,动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年zui 小频率风向的上风侧。2.厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定3.厂区內主要道路的设置应符合人流、物流分流的原则。医药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。4，百万级洁净室规划.医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化，百万级洁净室规划、碎石或硬地覆盖，百万级洁净室规划。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。洁净室工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。百万级洁净室规划

洁净注射用水的制备、储存和使用应符合下列规定:1.注射用水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民 共 和 国药典》的注射用水标准的规定。2.用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀、耐高温灭菌,并应釆用内壁抛光的较好不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。3.注射用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应岀现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应小于1m/s,循环温度可保持在70℃以上,不循环支管长度不宜大于支管管径的3倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使用点。4.注射用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒设施。工业洁净室改造洁净室可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷,当需穿越技术夹层时,应采取可靠的安全措施。

洁净质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定：1.质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检査、***微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。2.各微生物实验室的设置应符合下列规定:1)无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成,或在D级背景下的隔离器中进行。2)微生物限度检査实验应在D级背景下的B级单向流洁净区域进行。3)阳性对照试验和***微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物安全要求,在相应等级的生物安全实验室内进行。4)各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求,设置相应的人员净化和物料浄化设施,并应有效避免互相干扰。3.有特殊要求的分析仪器应设置专门的仪器室并有相应的措施。

医药工业洁净厂房设计标准：1 总则1.为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准。2.本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒***品、**、**品以及放射***品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。3.医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。4.医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。洁净室生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。

洁净设计和选用：1.制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面,应平整光滑、易于清洗和消毒灭菌,并耐腐蚀。2.与物料直接接触的制药设备内表面,应采用不与物料发生化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用较好不锈钢,或其他不会对药品质量产生影响的材料。3.制药设备的传动部件应密封,并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施。润滑剂不得对药品或设备造成污染。4.需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装,不便移动的制药设备应便于进行在线清洗和在线灭菌。5.药液过滤材料不应与药液发生化学反应,不应吸附药液或向药液内释放物质而影响药品质量。不得使用石棉材料。洁净室做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准。工业洁净室改造

洁净室质量控制实验室应与药品生产区严格分开。百万级洁净室规划

洁净调节系统的空气处理机组应符合下列规定:1.空气处理机组应有良好的气密性,机组内静压保持1kPa时,漏风率不得大于1%。2.空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。3.空气处理机组应有良好的绝热性能,外表面不得结露。4.空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择。风机选用风量应在系统计算风量上附加5%~10%;计算系统总阻力时,各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5倍~2.0倍计算。5.空气处理机组中的送风机宜采用自动调速装置。6.空气处理机组的整体结构应有足够的强度,在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。百万级洁净室规划

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