洁净厂址选择和总平面布置：1.厂址选择2.Ⅰ厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定,并应符合下列规定:3.应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域，江苏千级洁净室。4.应远离铁路、码头、机场、交通要道,以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储，江苏千级洁净室、堆场,远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域;不能远离以上区域时，江苏千级洁净室,应位于其全年zui 小频率风向的下风侧。5.医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。洁净室厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求。江苏千级洁净室

洁净照明：1.药品生产区内的照明光源宜采用高效荧光灯。当生产工艺有特殊要求时,也可来用其他光源2.药品生广区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具。3.医药洁净室内的照明灯具可采用吸顶明装或嵌入顶棚安装的方式,灯具与顶棚之阊应密封可靠,密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。需设置紫外线消毒灯的房间，其控制开关应设置在房间外。4.医药洁净室应根据实际工作的要求设置照明,并应符合本标准第3.2.6条的要求。江苏千级洁净室洁净室人员净化用室入口处应设置净鞋设施。

洁净排烟设计应符合下列规定:1.高度大于32m的高层厂房(仓库)内长度大于20m的疏散走道,其他厂房(仓库)内长度大于40m的疏散走道应设置排烟设施。排烟风量应按走道面积计算。2.丙类厂房内建筑面积超过300m2的房间应设置排烟设施。3.厂房设置机械排烟时,应同时设置补风系统,补风量不应小于排烟量的50%,补风空气应直接从室外引入,且机械送风囗或自然补风口应设在储烟仓之下。4.医药洁净室内的排烟口及补风口应有防泄漏措施,与其相连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施。

洁净空气净化：一般规定1.药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准第3.2.1条和第3.2.2条的规定,医药洁净室内有多种工序时,应根据生产工艺要求,采用相应的空气洁净度级别。2.医药洁净室的气流流型应根据空气洁浄度级别确定,并应符合本标准第9.3节的规定。3.医药洁浄室內温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制,应符合本标准第3.2节的规定。4.医药洁净室内的新鲜空气量,应取下列两项中zui 大值。补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和。保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3/h。5.医药洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。6.医药洁净室內不应采用散热器供暖。洁净室存放应设置单独的房间,其空气洁净度级别不应低于D级。

洁净工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染,并满足下列基本要求:1.应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置**出入口。2.应分别设置人员和物料进入医药洁净室前的净化用室和设施。3.医药洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。4.输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在医药洁净室内。当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置时,则应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受影响,并避免交叉污染。5.医药工业洁净厂房内物料传递路线应符合工艺生产流程需要,短捷顺畅。在符合工艺条件的前提下,医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调。洁净室厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。江苏千级洁净室

洁净室兼有原料药和制剂生产的药厂。江苏千级洁净室

洁净气流流型和送风量：气流流型的设计应符合下列规定：1.气流流型应满足空气洁净度级别的要求,空气洁净度为A级时,气流应采用单向流流型。2.空气洁净度为B级、C级、D级时,气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。3.在混合气流的医药洁净室内,气流流向应从该空间洁浄度较高一端流向略低一端4.医药洁净室气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度级别和人体卫生的要求。服务于无菌生产中心区域的净化空气调节系统,其空气处理加湿用蒸汽源宜采用纯化水制备的纯蒸汽。江苏千级洁净室

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