医药洁净室环境微生物监测的动态标准:1，浙江生物洁净室规划.药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定:1、药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺及产品要求确定;2、药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃，浙江生物洁净室规划,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃，浙江生物洁净室规划,相对湿度应为45%~65%。洁净室应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域。浙江生物洁净室规划

洁净管道的安装、保温：1.工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管应采用对接氩弧焊。2.管道与阀门连接宜釆用焊接连接,也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染物料的材料。3.穿越医药洁浄室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管,套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。4.医药洁净室內的管道应排列整齐,宜减少阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。5.医药洁净室内管道的绝热方式应根据所输送介质的温度确定。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的**温度。6.医药洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑,无颗粒性物质脱落。浙江生物洁净室规划洁净室不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。

洁净无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。无菌生产洁净室所用的水应经过灭菌处理。无菌生产洁净室内的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗,并经过灭菌后进入。采用在线清洗在线消毒的生产设备,其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。1.无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。2.无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施.以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。3.无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准第5.2.2条、第5.2.4条的要求。

洁净的单问向流装置应符合下列规定1.应覆盖无菌药品生产的暴露工序及木规范附录A规定的全部区域,2.当单向流装置面积较大,且采用室内循环风运行时,应采取减少空气洁净度A级区域与室内周围环境温差的措施,空气洁净度A级区域内的温度不应超过室內设计温度2℃,并不应高于24℃。3.空气洁净度A级的单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风。4.局部空气洁净度A级的单向流装置外缘必要时宜设置围挡,围挡高度宜低于操作面。5.当单向流装置采用风机过滤器机组或层流罩组合时,送风量应能调节。其终阻力的叠加噪声应符合本标准第3.2.7条的规定。6.单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。洁净室厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求。

洁净监测与控制：1.医药工业洁净厂房应设置浄化空气调节系统自动监测与控制装置,包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及**监控与管理等。系统设置应优先满足生产工艺要求,并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素,通过技术经济比较确定。2.在净化空气调节系统运行中,应对静态、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度,温度、湿度,室内压差值,单向流速度及流型等与运行有关的参数进行监测和记录,并应设置关键参数超限报警洁净室不锈钢管应采用对接氩弧焊。江苏保健品洁净室设计哪家好

洁净室工艺管道在设计和安装时,不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。浙江生物洁净室规划

洁净工艺设备：一般规定1.医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。2.制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。3.用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当岀现不合格、异物混入或性能故障时,应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。4.制药设备上的仪器仪表应计量准确,精度应符合要求,调节控制应稳定。5.制药设备保温层表面应平整光洁,不得有异物脱落。安装于医药洁净室內的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得与消毒剂发生化学反应。6.当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时,应采用密封隔断措施。浙江生物洁净室规划

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