医疗器械吸塑包装的生产是一个非常特殊的过程，为了确保医疗器械产品的安 全性与有效性，每个环节都要进行严格把控。

 现将医疗器械吸塑包装的质量技术要求分享如下：

 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608；

 2，辽宁医疗器械吸塑包装规格，辽宁医疗器械吸塑包装规格、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137；

 3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保：  --包括材料无破损；  --封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。 

  4、包括材料或包装后续应宜于被加工；  材料制造的时须较大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 ；

 5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；  包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）；   6，辽宁医疗器械吸塑包装规格、应标识开启位置和方向；  应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）；   7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 。 医疗器械吸塑包装的质量检查有哪些？辽宁医疗器械吸塑包装规格

  对于一个刚生产出来的医疗器械吸塑包装，用肉眼是没有办法确认其完好性的。那么有哪些方法可以对其完好性进行测试呢？

 1、内压试验：将医疗器械吸塑包装浸入水中，同时向包装内加压，记录任何漏出的气泡。 

 2、染色渗透试验：向包装内冲入含有渗透颜色剂的液体，观察密封区域处是否有通道或包装材料上是否有穿孔；  

 3、气体感应试验：使用具有可追踪的气体向医用吸塑包装内加压，随后用相应的气体传感器或其他测量仪器检测材料上是否有穿孔，或密封处是否有通道；  

 4、真空泄漏试验：将密封好的包装浸入试验溶液中并抽真空。当释放真空时，压强差会迫使试验溶液通过包装上的任何孔隙。 辽宁医疗器械吸塑包装规格医疗器械吸塑包装的出库注意事项！

  1.材质  依客户规格及承认样为定，不得用错

  2.尺寸  根据图纸测量产品的长、宽、高、外径、内径等相关尺寸符合图纸要求；.必要时以实际组合代替尺寸测量。

  3.结构  由客户指定或跟客户承认样板一致。

  4.内容  产品成型完整、饱满，轮廓分明，四边厚薄均匀，表面平整。不允许有变形、拉线、泡点及凹点；产品外形切口完整，基本无缺口、无毛刺等现象；产品表面应清洁，无灰尘、油斑、粉末、色点、污渍、杂物等附着。目视应无刮花、磨花、黑

  5.包装方式  A.以公司成形包装方式为依据。B.客户如有特别要求按客户规定判定。

  6.外观外形吸塑

  6.1.1刮痕刮痕

  A面①表面放工件处无刮痕、气泡、杂点。②刮痕允许下限。 ③表面平滑，无凹凸不平。

  6.2.1表面内任何间距50MM。

  有三条以内刮痕30MM×0.1MM2允收，超过其范围NG。B面/C面：表面无感刮痕可接收，有感刮伤不可接收。

  医疗器械吸塑包装的设计会影响到对医疗器械的保护，灭菌效果、无菌屏障、洁净开启，这些都是应该考量的重要因素。很多无菌屏障系统的破损都可能是由于包装设计不当引起的。

 我们都知道，这些包装的组成部分包括医疗器械初包装、真空包装袋、外层纸箱、运输卡板等。这些组件中的任何一个部分的设计或尺寸相对于另一个不合适，都可能会使医疗器械在移动和运输的过程中发生连锁反应，并导致无菌屏障系统失效。

 因此，在整个产品开发过程中，一定要预留充足的时间及各项验证以确保医疗器械吸塑包装的可行性及安全性。在产品开发过程的早期，可以先确认与验证可效的预期包装方式。根据器械的使用状态、预期灭菌方式及其特性，选择合理的医疗器械吸塑包装。

医疗器械吸塑包装原材料用PETG而不用APET?

很多客户只说要医疗器械吸塑包装，我们都会问需要什么材质？尺寸大小？包装类型？等等，他们回答也不清楚，我们也只能一步步的去了解需求并做合适的推荐！这里所说的包装需求，其实就是客户自己医疗产品所需要的包装要求。

如果客户比较清楚自己的包装需求，那么我们合作起来就比较简单了！我们可以提供专业定制服务。对于二、三类植入医疗器械，如骨科类产品、心血管介入类产品，外科植入类器械来说，医疗器械吸塑包装已经成为硬需求！

苏州创捷包装印刷有限公司是一家定制生产医疗器械吸塑包装的生产厂家。透明医疗器械吸塑包装质量保障

医疗器械吸塑包装的要求有哪些？辽宁医疗器械吸塑包装规格

  在整个产品开发过程中，一定要预留充足的时间及各项验证以确保医疗器械吸塑包装的可行性及安全性。在产品开发过程的早期，可以先确认与验证可效的预期包装方式。根据器械的使用状态、预期灭菌方式及其特性，选择合理的包装，并且针对预期包装的选材做一些所需的测试：

 A. 是否满足微生物屏障；

 B. 材料的物理及化学特性、生物相容性；

 C. 与器械灭菌过程的适应性；

 D. 材料的使用寿命即耐老化年限；

 理想的选材至少应考虑但不限于以上四点。可要求医疗器械吸塑包装供应商出具**机构提供的相关报告，也可由器械企业拿取相关材料做相关验证。 辽宁医疗器械吸塑包装规格

  苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。

  公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装、抗静电吸塑托盘等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。

  经过不断发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，基础设施和生产条件完善。过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理，实行全过程品质监控；拥有万级洁净车间及先进的热成型设备；10多年经验的设计研发团队，能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务；经验丰富的设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。

  目前引进医用进口原材料，具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告，可根据不同要求进行实验检测，并出具检测报告。

  公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景，将以***的产品、优惠的价格服务每一个客户，并以医之匠心精神生产每一个产品，打造吸塑包装“盒”芯技术！

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