杂质根据相律，广东杂质管理规定，物相转化时的温度(如熔点、沸点等)保持不变。纯物质具有特定的物相转化温度和相应的热焓变化。这些常数可用于药物的定性分析，而供试品的实际测定值与这些常数的偏离及其程度又可用于供试品的检查纯度。热分析(thermal analysis) 是在程序控制温度条件下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系，广东杂质管理规定，广东杂质管理规定，研究物质在受热过程中所发生的晶型转化、熔融、蒸发、脱水等物理变化,或热分解、氧化、还原等化学变化，以及伴随发生的温度、能量或重量改变的方法。医药杂质用于相关的生物检定。广东杂质管理规定

特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中，根据药物的性质和生产工艺而引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸，甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。杂质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。氯化物、硫酸盐就属于信号杂质。有害杂质如重金属、砷盐等，对人体有危害或影响药物的稳定性，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全。广东杂质管理规定医药杂质其标定结果的相对偏差不得超过0.1%。

杂质用于微量金属元素的分析。在杂质检查中，主要是用于药物中重金属杂质的检查。通常采用标准加人法控制重金属杂质的限量：取供试品,按各品种项下的规定，制备供试品溶液：另取等量的供试品，加人限度量的待测元素溶液,制成中间溶液。设中间溶液的读数为a，供试品溶液的读数为b，b值应小于(a-b)。例如维生素C中铁盐和铜盐的检查。物质在加热或冷却过程中,会发生熔化、凝固、晶型转变、分解化合、吸附、脱附等物理化学变化。这些变化必将伴随体系焓(热量的吸收或释放)的改变，因而产生热效应。

杂质热分析法普遍应用于药物的多晶型、物相转化、结晶水，结晶溶剂、纯度、热稳定性，以及基于相容性的固体分散系统、脂质体、药物辅料相互作用(预测药物与赋形剂间的可配伍性)等的研究。常用的热分析法有热重分析(TG)和差示扫描量热分析(DSC)。热重分析：热重分析法(thermogravimetric analysis,TG)是利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的重量随温度变化的曲线(热重曲线,TG曲线)，以便研究物质的重量变化及其内在性质与温度的相关特征。即，用于分析供试品的受热内在稳定性行为。医药杂质必须性质均匀。

杂质按照来源的不同，还可将杂质分为工艺杂质(包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等)，降解产物，以及反应物及试剂中混入的杂质等。按照杂质毒性分类杂质又可分为毒性杂质和信号杂质，如重金属、砷盐为毒性杂质；信号杂质一般无毒，但其含量的多少反映出药物的纯度情况。药品中信号杂质含量过多，提示该药品生产工艺或生产过程控制存在问题，如氯化物、硫酸盐属于信号杂质；水杨酸就是阿司匹林的信号杂质，它既是阿司匹林的起始原料，又是它的个分解产物(Crude Drug前体药物)。医药杂质用来检查药品质量的一种特殊的**量具；广东杂质管理规定

医药杂质是药品标准的物质基础。广东杂质管理规定

杂质如使用酸性或碱性试剂处理后，可能使产品中带有酸性或碱性杂质；用有机溶剂提取或精制后，在产品中就可能有残留有机溶剂。中国药典中规定必须检查药物在生产过程中引入的有害有机溶剂（如苯、氯仿、1，4-二氧六环、二氯甲烷、吡啶等）的残留量。药物在制剂生产过程中，也可能产生新的杂质。如盐酸普鲁卡因注射剂在高温灭菌过程中，可能水解为对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，因此中国药典中盐酸普鲁卡因原料药不检查对氨基苯甲酸，而注射剂要检查此杂质。广东杂质管理规定

免责声明： 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息，均来源于其对应的用户，本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题，请及时与本网联系，我们将核实后进行删除，本网站对此声明具有最终解释权。