特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中，根据药物的性质和生产工艺而引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸，甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。杂质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。氯化物、硫酸盐就属于信号杂质。有害杂质如重金属，广东杂质定制、砷盐等，广东杂质定制，对人体有危害或影响药物的稳定性，在质量标准中应严格加以控制，广东杂质定制，以保证用药安全。医药杂质用于相关的生物检定。广东杂质定制

杂质的限量是指药物中所含杂质的很大允许量。药典规定的杂质检查主要为限量检查。检查时，一般不需测出杂质的准确含量，只要杂质的含量控制在限量范围内，即为合格。药物中杂质的限量控制有三种方法：中间法、灵敏度法和比较法。中间法应用普遍。（1）中间法系取一定量被测杂质的纯物质或中间体配成标准溶液，与一定量供试品配成的供试液经同样处理后，比较二者的反应结果，从而确定所含杂质是否超过限量规定。使用此类方法时，需注意平行原则。广东杂质定制医药杂质明确使用期限及贮存条件。

杂质由于灵敏度受操作条件影响较大,所以有时候难以满足快速分析的需要。高效液相色谱法(HPLC)作为一种比较成熟的方法因其分离效能高、专属性强和检测灵敏等特点已被普遍应用于药物的杂质检查中,其检测杂质的灵敏度可达到0.1%或者更低,并可获得很好的准确度和精密度,且重复性好。可以根据不同的分析对象选择不同分离机制的色谱类型,如正相、反相、分配等,如用HPLC法测定头孢哌酮钠,在测定头孢哌酮钠效价的同时可以对杂质、及其光学异构体进行分离定量;通过HPLC法可以将盐酸西替利嗪与杂质。

特殊杂质的检查特殊杂质通常是指药物在生产和贮存过程中,因为药物的性质、生产方式和工艺条件等因素而引入的杂质。这类杂质随药物的不同而不同,由于特殊杂质多种多样,所以检查方法也不尽一致,常用的方法有以下几种:（1）物理法:利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解性及旋光性等方面的差异,检查所含有的杂质是否符合杂质限量规定。（2）化学反应法:通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比浊法等方法。（3）化学分析法:常用的有紫外分光光度法、毛细管区带电泳法(CZE)、高效毛细管电泳法(HPCE)。医药杂质使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的；

药物在贮存过程中受外界条件的影响而产生有关杂质，如在温度、湿度、微生物、时间等因素的影响和作用下，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。水解反应是药物很容易发生的变质反应。苷类、卤烃类、酯类、酰脲类、酰肼类、酰胺类结构的药物，在水分的存在下容易水解。具有酚羟基、巯基、芳香胺基、肼基、醛基以及长链共轭双键等结构的药物，在空气中易被氧化引进杂质而使这些药物降效或失效，甚至产生毒性。医药杂质用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。广东杂质定制

医药杂质用于相关的药品标准鉴别。广东杂质定制

药物中的杂质多种多样，其分类方法也有多种。1、按照其来源可以分为一般杂质(general impurities)和特殊杂质(special impurities)。一般杂质是指在自然界分布较广，或生产和贮存过程中较易引入于多种药物中，如酸性物质或碱性物质、氯化物、硫酸盐、炽灼残渣、铁盐、重金属、砷盐、水分、不挥发物等。相对地有一些杂质，只是在某一种药物生产制备或贮存中，根据其方法或性质可能引入，而不易或不可能存在于其他药物中，如物质中的其他生物碱，硫酸阿托品的莨菪碱等称为特殊杂质。广东杂质定制

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