设计确认（DQ）

设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。

安装确认（IQ）

安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施，上海旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证验证机构、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料）并且正确安装。安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并且经过培训的人员才可以执行。

运行确认（OQ）

运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行，上海旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证验证机构，上海旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证验证机构。

所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和复杂程度，以及设备的关键程度而定。

性能确认/工艺验证（PQ/PV）

就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验证至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险 旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展设备验证及相关验证或检测服务！上海旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证验证机构

湿热灭菌柜验证方案

验证概述

1．验证对象：本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。

工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。

2．验证原因 本湿热灭菌柜在2015年购入安装，并于2016年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2019年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。

3．验证目的：通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。

4．验证合格标准：方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。

灭菌器验证程序

安装检查

1.1  安装检查  所需文件的检查：

1.1.1  高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪器是否配套。

1.1.2  相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是否完整，是否定期进行校验。

1.1.3  高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查：检查是否具有相应的标准操作规程。

1.1.4  高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查：检查仪器的维修保养记录是否齐全，仪器是否定期进行相应的维修保养。

1.1.5  高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查，检查使用记录是否完整。

设备验证合格后，**终确认的内容有：设备编号、操作规程、维护规程、点检卡、润滑卡、检修计划、备品配件台账、模具台账等。日常使用的包括设备运行（使用）记录、模具领用记录、维护检修记录、润滑记录、仪器仪表记录等。并将相关记录整理归档：调研报告、合同、开箱验收记录、装箱单、安装验收记录以及验证报告。验证确认的各种内容，在设备管理中应有相应的规定。

备验证合格后即进入设备初期使用阶段，设备初期使用阶段故障率较高。依据设备失效的浴盆曲线理论，设备失效状态分三个阶段：初期的失效高发期、设备运行的稳定期和后期的失效高发期。因此，设备移交时间的选择应在验证合格后、运行进入稳定期后进行，在设备管理中，该阶段即是常说的磨合期。设备如果在磨合期前移交，一旦发生故障，则较难进行索赔。因此，设备初期应较多的进行运行及空白物料试机，以使设备尽快进入磨合期。在时间分布上，该阶段还应该在设备的索赔期限内，即设备索赔期限至少达到设备的磨合期。 旦霆科技针对于中大型验证均配备项目经理，在为提供灭菌柜验证服务时及时汇报进、严格控制质量！

每个行业公司为啥要校准，测量，检测，验证？哪些仪器需要强检？什么是CNAS认证？

为什么要校准，测量，检测仪器设备？

本质原因：全球经济一体化，企业生产、贸易、结算等都需要统一标准。测量仪器用于生产制造的品质控制，对它进行校准，满足了生产制造统一标准的要求。

表面原因：客户审厂需要查看测量仪器是否有校准，审厂一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客户审厂。

全世界的测量仪器都要验证，所以说，校准是刚需，一年至少一次。

旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供灭菌柜验证及检测服务和咨询。上海旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证验证机构

旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队，专业提供验证服务，服务区域覆盖全国。上海旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证验证机构

设备运行确认，就是设备各个功能的依次确认，在设备管理中，为设备的试机，或试运行。概括来讲，设备主要包括四个方面的功能确认：操作功能、安全功能、警示功能和生产功能。操作功能指设备的可操作性、操作的方便性，安全功能指设备有防护人身伤害的功能，警示功能指设备使用过程中超出规定限度时的报警功能，生产功能是指设备能够生产出合格的产品。当设备的功能齐全后，方可进行下一步的工作。对部分设备而言，生产功能试验须有参数的确认（如梯度试验），以及基本确定设备的操作方法、维护方法等，人员应经过操作、维护的基本培训。上海旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证验证机构

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。

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