标准品是否需要期间核查?如何进行期间核查?解析:需要期间核查。未开封:核查是否在有效期内,上海标准品有什么要求,以及是否按照证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存,外包装是否完好,颜色状态是否正常。若满足要求,不需要再采用其它方式进行期间核查。未开封的CRM在使用前进行一次核查即可。已开封:对已开封的CRM,上海标准品有什么要求,实验室要确保其在有效期内使用,在证书要求的开瓶有效期内,至少进行一次期间核查,上海标准品有什么要求。若该CRM在有效期内允许多次使用,要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。标准品不要和普通药品混合放置。上海标准品有什么要求
标准品在使用过程中出现异常或较大变化时,应停止其标准品的使用,采用更严格的包装和保存方式,或是缩短其恢复期等措施。如果旧标准品的批号过期,该批标准品中规定的相应工作标准品将根据新批号标准的标准品重新显示,该批标准品配合的储备溶液也将同时失效,新批号标准应该适用商品再配合。5.标准品:根据说明书的要求,标签或化学检查书未指定有效期(过期期)时,可在网站上检索USP、EP标准品目录等。如果查不到的话,就规定这个药品的有效期。上海标准品价钱标准品是控制药品质量必不可少的工具。
标准品保存小妙招:
保存方法便是冷冻干燥法:冷冻干燥对它的浓度和免疫活性无明显的影响,是目前常用的保存方法。冷冻干燥制品在低温下,可在较长的时间内保持稳定哦!应用冷冻干燥制品时,复溶体积的准确度十分重要!
建议:
在标准品中加入一定量的防腐剂,可减少对细菌污染的影响。密闭真空保存或充入惰性气体等方法也可以增加稳定性。
※目前为止常用的方法是:在其中加入少量的防腐剂(如,0.1%叠氮钠或0.1%硫柳汞),冷冻干燥后密封,并在低温下保存。
※提醒注意:一旦复溶后应放低温保存,并不得反复冻溶!复溶后有效期明显缩短,一般不超过6~8周,有些物质可能更短。
4、标准滴定液
应由药检负责人配制、标定,定期3个月后复标,并填写《滴定液配制台帐》、《滴定液标定、复标记录》,记录应是原始数据。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况,应及时处理,滴定液的使用应由专人发放,领用人应填写《滴定液使用台帐》,并注明用途。
5、配制质量要求:
配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制,配制好后应填写《标准溶液配制台帐》其配制用水应为符合药典要求的纯化水。标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮,标定前应干燥至恒重。 标准品用于评价测定方法的物质。
正确使用标准品/标准样品的说明 标准品/标准样品必须在证书规定的条件下使用。例如:若干燥处理,应当给出准确条件,如,105℃下2个小时。容器有时也需要在规定条件下打开。例如,存储在低于环境温度的标准品/标准样品,在容器打开前,应当加热到实验室温度,以避免水蒸气凝结引起污染;储存在惰性气体中的标准品/标准样品,标准品/标准样品只应当在含有相似惰性气体的手套箱中打开。在这种情况下,应当给出适当的警示。除非在证书中有规定。标准品其标定结果的相对偏差不得超过0.1%。广东标准品怎么做
标准品密闭真空保存或充入惰性气体等方法也可以增加稳定性。上海标准品有什么要求
标准品务必在有效期内使用。到期后未使用的标准品也许仍旧稳定,对于一些批量较大、稳定性周期较长(如五年)的标准品,研制单位有时会提供延长有效期的服务,但是在标准品的稳定性无法得到研制单位保证的情况下,用户如果继续使用该标准品,需自行承担责任。有证标准品的参考值或信息值怎么用?有证标准品的证书中,有时会提供一些额外的参考值或信息值,这些值通常缺少明确的计量学溯源性,缺少不确定度信息或不确定度评估不多方面,因此它们的主要用途是帮助用户了解标准品基体组成,判断标准品的适用性,或视可靠程度用于开展测量质量控制。上海标准品有什么要求
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