杂质应考虑普遍适用性，所用的仪器和试验材料应容易获得。对于特殊试验材料，应在质量标准中写明。在杂质分析的研究阶段，可用可能存在的杂质、强制降解产物，分别或加人主成分中，配制供试溶液进行色谱分析，广东杂质是什么意思，调整色谱条件，建立适用性要求，保证方法专属、灵敏。杂质研究中，广东杂质是什么意思，应进行杂质的分离纯化制备或合成制备，以供进行安全性和质量研究，广东杂质是什么意思。对确实无法获得的杂质和降解产物，研制部门在药物质量研究资料和药物质量标准起草说明中应写明理由。医药杂质适用于检验室的规范管理。广东杂质是什么意思

使用液–质联用法确定了杂质相对分子质量，试验结果与实验室标样结果一致。在研究微量杂质时还可使用大气压化学电离飞行时间质谱仪，此法对分子中含极性基团但整个分子无较大极性的化合物响应较强，如甾体类药物氢化可的松；而电喷雾离子化的方式对极性大的物质响应效果较好。要求用两种方法测定含量，一般为容量法和色谱法。容量法要求两人分别测定3～5份，每人的平行实验结果以及两人的实验结果的相对偏差均应小于0.3%。色谱法如 HPLC 法需用 3 种浓度作校正因子。广东杂质是什么意思医药杂质建立其配制贮存与使用管理制度。

杂质与生产器皿的接触也会不同程度地引入重金属及砷盐等。例如，用水杨酸为原料合成阿司匹林时，由于反应不完全，可能引入水杨酸杂质。从植物原料中提取分离药物，由于植物中常会含有与产品化学结构及性质相似或不相似的物质，在提取过程中分离不完全而引入产品中。如从阿片中提取物质时，从原料中可能引入其他生物碱。在药物生产过程中常需加入试剂、溶剂或催化剂，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使产品中存在有关杂质。

杂质可利用杂质与试剂发生呈色反应,在可见光区，测定杂质的含量。红外分光光度法 某些多晶型药物，由于晶型状态的不同，一些化学分子间非共价键作用的键长、键角等发生不同程度的变化，从而导致红外吸收光谱中某些特征峰的频率、峰形和强度出现特征的差异。利用红外分光光度法对这些差异进行定量测定,可以检查药物中特定的晶型杂质(低效、无效,或影响质量与稳定性)。方法简便，结果可靠。原子吸收分光光度法 原子吸收分光光度法是一种灵敏度很高的测定方法。医药杂质其标定结果的相对偏差不得超过0.1%。

特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中，根据药物的性质和生产工艺而引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸，甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。杂质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。氯化物、硫酸盐就属于信号杂质。有害杂质如重金属、砷盐等，对人体有危害或影响药物的稳定性，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全。医药杂质用于相关的生物检定。广东杂质是什么意思

医药杂质是控制药品质量必不可少的工具。广东杂质是什么意思

杂质应按要求进行研究。新药质量标准中的杂质检查项目应包括经研究和稳定性考察检出的，并在批量生产中出现的杂质和降解产物，并包括相应的限度。结构已知和未知的这类杂质属于特定杂质。除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。原料药和制剂中的无机杂质，应根据其生产工艺、起始原料情况确定检查项目，但对于毒性无机杂质，应在质量标准中规定其检查项。在仿制药品的研制和生产中，如发现其杂质模式与其原始开发药品不同。广东杂质是什么意思

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