洁净散发有害气体或有危险气体的医药洁净室应设置事故排风装置,并应符合下列规定1.事故排风区域的换气次数不应小于12次/h。2.事故排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐或防爆要求;3，万级洁净室装修.事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点,当设置有害或可燃气体检测，万级洁净室装修、报警装置时,事故通风系统宜与其联动,并保证事故通风系统电源可靠性;4.设有事枚排风的场所不具备自然进风条件时,应同时设置补风系统，万级洁净室装修,补风量应为排风量的50%~80%,补风机应与事故排风机连锁。洁净室空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置。万级洁净室装修

洁净安全技术：1.存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。放散管的设置应符合有关规定。2.可燃气体和氧气管道的末端或zui 高点应设置放散管。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》(2018年版)GB50160的有关规定,氧气管道放散管的设置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的有关规定。引至室外的放散管应采取防雨和防异物侵入的措施。3.输送甲类、乙类可燃、易爆介质的管道应设置导除静电的接地设施。万级洁净室装修洁净室空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。

洁净人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定:1.人员净化用室入口处应设置净鞋设施。2.存外衣区域应单独设置,存衣柜应根据设计人数每人一柜。3.人员净化用室应按气锁设计,脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。必要时,可将进入和离开医药洁净室的更衣间分开设置。4.人员净化用室的空气净化要求应符合本标准第9.2.13条的规定。5.厕所和浴室不得设置在医药洁净室內,且不得与生产区和仓储区直接相通。6.青霉素等高致敏***品、某些甾体药品、高活***品及其他有毒有害药品的人员净化用室,应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。7.医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积,应根据不同生产工艺要求和工作人员数量确定。

洁净通信：1.医药工业洁浄厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电话。2.医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。3.医药工业洁浄厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生广区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。4.医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。5.医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防**电话总机。洁净室无菌药品法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药。

洁净照明：1.药品生产区内的照明光源宜采用高效荧光灯。当生产工艺有特殊要求时,也可来用其他光源2.药品生广区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具。3.医药洁净室内的照明灯具可采用吸顶明装或嵌入顶棚安装的方式,灯具与顶棚之阊应密封可靠,密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。需设置紫外线消毒灯的房间，其控制开关应设置在房间外。4.医药洁净室应根据实际工作的要求设置照明,并应符合本标准第3.2.6条的要求。洁净室人员净化用室应按气锁设计,脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。万级洁净室装修

洁净室不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。万级洁净室装修

洁净的送风量应取下列各项计算所得的zui 大值:1.维持洁净度级别要求所需的送风量。送风量根据室内产生的微粒数计算确定。2.维持洁净度级別所需的¨恢复时间”确定的送风量。3.根据室内热湿负荷计算确定的送风量。4.向医药洁净室内供给的新鲜空气量。风管和附件：1.风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求,并宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀,且耐消毒的材料。2.净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件。各医药洁净室的送风、回风管段应设置风量调节装置。万级洁净室装修

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