洁净监测与控制：1.无菌生产的关键操作区应对空气悬浮粒子进行动态连续监测。连续监测系统宜与净化空气调节系统的控制系统分开设置。2.医药工业洁净厂房中的供暖系统、通风系统、除尘净化系统，上海药品洁净室设计施工，上海药品洁净室设计施工、空气调节系统、空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制,传感器、执行器的选择和使用应符合现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》B50019的有关规定。3.净化空气调节系统风管内或医药洁净室内的传感器，上海药品洁净室设计施工、执行器应根据环境条件选用防尘型、防腐型或防爆型等。4.净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。5.净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁,并应设置无风和超温断电保护。采用电加湿时应设置无水保护。热器的金属风管应接地。洁净室无菌生产洁净室应**于采用无菌生产工艺的药品的生产,不应用于其他药品的生产。上海药品洁净室设计施工
洁净净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用:1.生产中使用有机溶媒,且因气体积聚可构成或火灾危险的工序。2.三类(含三类)危害程度以上病原体操作区。3.放射***品生产区。净化空气调节系统设计应合理利用回风。但下列生产场所的空气不应循环使用:1.生产过程中散发粉尘的工序,当空气经处理仍不能避免交叉污染时;2.生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施。采用单机除尘时,除尘器应设置在靠近发尘点的机房内;机房门向医药洁浄室方向开启的.机房內环境要求应与医药洁净室相同。间歇使用的除尘系统,应有防止医药洁净室压差变化的措施。净化含有危险性粉尘的除尘系统,应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段,并应设置在**的机房内或室外。印刷包装洁净室施工报价洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。
洁净医药洁净室的布置应符合下列规定:1.在满足生产工艺和噪声要求的前提下,空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置,空气洁净度级別相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。2.不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。3.医药工业洁浄厂房内,宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅料、半成品和成品存放区域。存放区域內宜设置待验区和合格品区,也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。4.高致敏***品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应**设置,其生产设施和设备应**。5.生产β-内酰胺结构类药品、性 ***类避孕药品、含不同核素的放射***品生产区必须与其他药品生产区严格分开。6.炭疽杄菌、肉毒梭状芽孢杄菌、破伤风梭状芽孢杄菌应使用**生产设施生产。7.某些 ***类、细胞毒性类、高活性化学药品生产区应使用**生产设施。特殊情况下,当采取特别防护揹施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施。
洁净质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定：1.质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检査、***微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。2.各微生物实验室的设置应符合下列规定:1)无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成,或在D级背景下的隔离器中进行。2)微生物限度检査实验应在D级背景下的B级单向流洁净区域进行。3)阳性对照试验和***微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物安全要求,在相应等级的生物安全实验室内进行。4)各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求,设置相应的人员净化和物料浄化设施,并应有效避免互相干扰。3.有特殊要求的分析仪器应设置专门的仪器室并有相应的措施。洁净室工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。
洁净设计和选用：1.对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置,排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置。3.甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准《危险环境电力裝置设计规范》B50058的有关规定。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定。4.医药洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁浄室的清洁、消毒,不存在物料积聚或无法清洁的部位。洁净室应分别设置人员和物料进入医药洁净室前的净化用室和设施。上海药品洁净室设计施工
洁净室存外衣区域应单独设置,存衣柜应根据设计人数每人一柜。上海药品洁净室设计施工
洁净特点：医药工艺用水医药生产工艺过程中使用的水,包括生活饮用水、纯化水、注射用水。1.纯化水蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的,不含任何附加剂,供药用的水,其质量符合现行《中华人民 共 和 国药典》纯化水项下的规定2注射用水纯化水经蒸馏制得的水,其质量符合现行《中华人民 共 和 国药典》注射用水项下的规定。3.自净时间医药洁净室被污染后,净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行,直至恢复到固有的静态标准时所需时间。4.恢复时间 医药洁浄室生产操作全部结束、操作人员撤出现场,空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间。5.无菌 没有***微生物存在。5.无菌药品法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药。6.非无菌药品法定药品标准中未列有无菌检査项目的制剂和原料药。上海药品洁净室设计施工
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