医药洁净室环境微生物监测的动态标准:1.药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定:1、药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺及产品要求确定;2、药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃，恒温洁净室施工价格，恒温洁净室施工价格,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%，恒温洁净室施工价格。洁净室适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。恒温洁净室施工价格
洁净火栓的设置应符合下列规定:1.消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度级别低的区域。设置在医药洁净区域的消火栓应嵌人安装。2.消火栓的栓口直径应为65mm,配备的水带长度不应大于25m,水qiang喷嘴口径不应小于19mm。3.当医药工业洁净厂房内设置自动喷水灭火系统时,除应符合现行国家标准《自动喷水灭火系统设计规范》GB50084的有关规定外,尚应符合下列规定。4.当设置自动喷水灭火系统时,宜采用湿式自动喷水系统。5.空气洁净度在B级及以上医药洁净室,不宜设置喷头。6.医药工业洁净厂房的设备层及可通行的技术夹层和技术夹道内应设置消火栓和灭火器。7.医药工业洁浄厂房配置的灭火器应符合现行国家标准《建筑灭火器配置设计规范》GB50140的有关规定。恒温洁净室施工价格洁净室当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置。
洁净管道的安装、保温：1.工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管应采用对接氩弧焊。2.管道与阀门连接宜釆用焊接连接,也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染物料的材料。3.穿越医药洁浄室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管,套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。4.医药洁净室內的管道应排列整齐,宜减少阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。5.医药洁净室内管道的绝热方式应根据所输送介质的温度确定。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的**温度。6.医药洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑,无颗粒性物质脱落。
洁净安全技术：1.存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。放散管的设置应符合有关规定。2.可燃气体和氧气管道的末端或zui 高点应设置放散管。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》(2018年版)GB50160的有关规定,氧气管道放散管的设置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的有关规定。引至室外的放散管应采取防雨和防异物侵入的措施。3.输送甲类、乙类可燃、易爆介质的管道应设置导除静电的接地设施。洁净室不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。
洁净的单问向流装置应符合下列规定1.应覆盖无菌药品生产的暴露工序及木规范附录A规定的全部区域,2.当单向流装置面积较大,且采用室内循环风运行时,应采取减少空气洁净度A级区域与室内周围环境温差的措施,空气洁净度A级区域内的温度不应超过室內设计温度2℃,并不应高于24℃。3.空气洁净度A级的单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风。4.局部空气洁净度A级的单向流装置外缘必要时宜设置围挡,围挡高度宜低于操作面。5.当单向流装置采用风机过滤器机组或层流罩组合时,送风量应能调节。其终阻力的叠加噪声应符合本标准第3.2.7条的规定。6.单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。洁净室应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。恒温洁净室施工价格
洁净室可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷,当需穿越技术夹层时,应采取可靠的安全措施。恒温洁净室施工价格
洁净配电：1.医药工业洁浄厂房的用电负荷等级和供电要求,应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB 50052的有关规定和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电2.医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置。切断装置宜设置在医药浄区域外便于操作管理的地点3.医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》B50016的有关规定4.医药清浄室内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。医药洁净室内不宜设置大型落地安装的配电设备,功率较大的设备宜由配电室直接供电5.恢药工业洁浄厂房内的配电线路宜按生产区域设置配电回路。6.医药工业洁浄厂房通风系统的配电线路宜根据不同防火分区设置配电回路。恒温洁净室施工价格
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