医药领域工艺用水因其具有领域广、专业性强、用途多等特征，成为医疗器械监管工作的难点之一。监管人员及医疗器械质量管理人员对于工艺用水法规标准的学习和理解程度往往参差不齐，医疗器械GMP现场检查过程常会遇到问题。例如，部分不合格项的判定裁量空间较大，判定依据不够具体、明确等。而从当前的医疗器械监管整体情况来看，行业对工艺用水系统的关注度相对不足。本文依据2014年《医疗器械生产质量管理规范》发布以来的医疗器械工艺用水系统相关法规标准及其变化，结合GMP现场检查发现的不合格项及其改进措施进行思考分析，为医疗器械生产企业从业人员及监管人员提供实用性参考。工艺用水质量标准有据可依工艺用水是医疗器械产品生产过程中使用或接触的水的总称，主要包括符合《中国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水，四川UHI400故障代码清零、血液透析及相关治理用水，四川UHI400故障代码清零、分析实验室用水等。《中国药典》（2015年版），四川UHI400故障代码清零、GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》以及YY/T1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》是当前医疗器械行业工艺用水质量标准的主要参考依据，也是监管人员在医疗器械GMP检查过程中，确认工艺用水水质指标的主要参考依据。在保存内镜之前，请确认内镜表面管道完全干燥，残留水汽有助于空气中的细菌在内镜内外繁殖增生，造成污染。四川UHI400故障代码清零

    国家药品监督管理部门发布了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。同时明确，企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。出口医疗器械的生产企业可向本行政区省级药品监管部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》和企业营业执照、医疗器械生产许可证或者备案凭证、医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件等资料，办理《医疗器械产品出口销售证明》。联合公告中明确，海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放。公告发布后，如果企业提出需求，药品监管部门还将依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，继续为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》，做好相关服务。这里再次强调，三部门联合公告中规定，海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放，而不是根据出口销售证明验放。。四川UHI400故障代码清零冲洗器上的阀门，应定期拆卸进行清洁、上油、以保持阀门的灵活性。

    其二便是设计了“伍氏口罩”并大力推广。大洋彼岸，1918年流感大流行期间，美国一些城市强制要求警察、医务工作者甚至居民佩戴口罩，当时旧金山的流感死亡率下降，可部分归因于口罩策略。显然，此时口罩的应用已经超出了手术室范围：不仅能够保护患者，还能保护佩戴者免受污染。与此同时，医用口罩也在不断发展创新。尽管口罩的功能已经得到普遍、一致的认可，但在20世纪前期，医学**仍在不断改良口罩的材质和设计，以进一步提高其使用效率。早前的医用口罩通常是由几层纱布制成，有时还加上一层防水材料并用金属框架固定。且大多数医用口罩都是可清洗的，金属部件也可以消毒，从而方便口罩长期反复使用。1918年，曾有医学研究人员记录：“口罩可能会被反复清洗，并无限期地使用。”为了确保使用效果，有不少研究测试并比较了可重复使用口罩的细菌过滤效率，方法多种多样，包括用口罩过滤细菌喷雾，或志愿者佩戴口罩后收集飞沫进行培养实验，以及在实际临床环境中开展观察性研究。总的来说，不同口罩过滤细菌的效果差别很大。但医学人员认为，当正确佩戴时，口罩的确能够防止污染。从可重复向一次性转变20世纪30年代，一次性医用口罩开始出现，到60年代逐渐变得流行。

    需要上市许可持有人向医药品与医疗器械局（PMDA）提交一份上市前审批申请，并终需要获得厚生劳动省（MHLW）的批准。上市许可持有人可以是日本国内企业，或者外国制造商在日本设立或选择的机构，上市许可持有人申请并持有相关的批准文件。在2005年4月修改的《药事法》、2014年11月25日实施的《关于医药品、医疗器械等质量、有效性及安全性的确保等相关法律》中，厚生劳动省允许在日本没有办公场所的制造商通过外国特殊审批系统（FSAS）对其自己的II类、III类和IV类器械进行注册登记。允许外国制造业者可以代替制造销售业者以自己的名字取得该医疗设备的制造销售许可、制造销售认证，并承担部分上市许可持有人的义务。但根据QMS省令第72条规定，必须选择一家日本机构作为指定上市许可持有人（日语：選任製造販売業者，英语：DesignatedMarketingAuthorizationHolder,DMAH），并将售后安全管理业务等交给指定上市许可持有人。日本的指定上市许可持有人并未使用代理字样，并且要求指定上市许可持有人承担更多的管理义务和责任。日本相关法律法规也规定了指定上市许可持有人的条件和义务，如指定上市许可持有人不仅要起到通知转达的义务。仪器放置的位置是否离电梯间很近?

    并在临床实践中验证了抗菌剂可以避免污染。19世纪80年代，有外科医生提出手术过程应无菌操作，这相当于将关口前移，在手术源头预防污染。显然，无菌操作对手术环境的卫生条件提出了很高要求，因为医生手部、仪器等都会给患者带来污染风险。此外，当时一位波兰的外科主任JohannMikulicz及其合作团队还通过实验证明，呼吸道飞沫也能携带活细菌。因此，1897年，Mikulicz医生开始在工作时佩戴口罩。在他的描述中，口罩是“用两根绳子将一块纱布绑在帽子上，覆盖脸部以遮住鼻子、嘴和胡须”的器具。在法国巴黎，外科医生也于同年开始在手术室佩戴口罩。自此，口罩表示了一种控制污染的新策略：预防接触细菌，而非用抗菌剂等化学物质杀死细菌。像很多新事物一样，这种策略起初不乏争议，但很快，口罩就在外科领域变得越来越普遍。后来，更多医务人员开始习惯佩戴外科口罩，以避免患者伤口污染。成为预防传染病“利器”有意思的是，现代医学口罩虽然诞生于外科领域，但不久后又和“鸟喙面具”殊途同归，在传染病防治中进一步被广大使用，尤其是在1910年中国东北鼠疫和1918年流感大流行期间。东北鼠疫期间，伍连德博士采取了两项重要的防疫措施，其一是隔离患者。晚上关机时，关好屏蔽室大门，相关设备要正确逐一下电，尤其是计算机要正常shut down完毕，才能关机。四川UHI400故障代码清零

了解用户的操作习惯、操作人员结构和水平，科室经济情况等也会对维修有很大帮助。四川UHI400故障代码清零

    找出损坏部件。当然，这一步是需要功底和功夫的，也正是我们医学工程师的用武之地。绘制电路图是比较繁杂的工作，要耐心仔细。单面、双面电路板和有些三层、四层的电路板都可绘制。比较复杂的电路板需要用如下方法绘制：首先把电路板的非元件侧用复印机复印下来，在此复印件下放上复写纸，用笔描复印件上的电路，可在图背面（元件侧）留下痕迹，再根据元件和元件侧的电路在同一面用不同颜色的笔画上连线和元件符号，就完成了电路板图。然后再据此翻出电原理图（例见附图AF）。这是个很麻烦的工作，用几天的时间绘一块电路板的电路图是常有的事，但有了这个图，修好了机器就可创造数以千、万元计的价值，还是值得的。对以后维修同类机器很有用。另外，对提高我们的维修水平也很有益处。3.寻找配件一般配件，特别是电源和显示部分的配件，市场上都能买到。有些难找的**件，可找弟三方维修公司或厂家购买。4.更换损坏部件，恢复性能调整。5.总结记录测量仪器正常值，整理维修记录，总结经验教训，资料存档。下面举几个维修实例：例一.HP1722B除颤监护仪。电池供电能正常工作，用交流供电不工作。无技术资料。显然是电源故障。关机后，拆开机器，取出后部的电源盒。四川UHI400故障代码清零

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